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Valvosoft First-in-Man-Studie bei schwerer symptomatischer Aortenstenose

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Cardiawave SA

Prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-Man

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mit Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-in-man

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CARDIAWAVE hat einen neuen nicht-invasiven, bildgeführten Echtzeit-Therapieansatz zur Behandlung von Patienten mit kalzifizierter Aortenstenose entwickelt. Das Valvosoft-Gerät von CARDIAWAVE ist eine neue Ultraschalltherapie, die auf einer disruptiven Technologie basiert, bei der ein äußerst präziser und fokussierter Ultraschallstrahl abgegeben wird, um eine reparative Wirkung auf die Aortenklappensegel auszuüben, das Gewebe der Klappe aufzuweichen, die Beweglichkeit der Segel wiederherzustellen und damit den gesamten klinischen Zustand zu verbessern zur Aortenklappenstenose. Dies ist eine FIM-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die an einer schweren symptomatischen Aortenklappenstenose leiden (einschließlich Personen mit bikuspider Klappe).
  2. Der Patient ist nicht für TAVR/SAVR geeignet.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Probanden, die die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen können.

  6. Proband gemäß Clinical Review Committee geeignet

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem implantierten elektrischen Gerät.
  2. Patienten mit instabiler Arrhythmie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird.
  3. Probanden mit implantierter mechanischer Klappe in beliebiger Position oder bioprothetischer Klappe in Aortenposition.
  4. Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
  5. Deformität der Brust.
  6. Kardiogener Schock.
  7. Geschichte der Herztransplantation.
  8. Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Behandlung andere herzchirurgische Eingriffe (Bypass-Operation, Mitralklappeneingriff, Trikuspidalklappeneingriff) benötigen.
  9. Thrombus im Herzen.
  10. Akuter Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung*.
  11. Probanden, die schwanger sind oder stillen.

  12. Probanden, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, für die der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallbehandlung
Ultraschallbehandlung von Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen
Gerät: Ultraschallbehandlung der verkalkten Aortenklappe
Ultraschallbehandlung einer verkalkten Aortenklappe, die eine symptomatische Aortenklappenstenose verursacht, bei Patienten, die für einen Klappenersatz nicht in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Rate der durch das Verfahren bedingten Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rate der verfahrensbedingten Sterblichkeit nach 30 Tagen
30 Tage nach dem Eingriff
Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fähigkeit, die Aortenklappenfläche (mm2) zu modifizieren
Unmittelbar nach dem Eingriff
Geräteleistung zur Modifizierung der Klappenstruktur, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Möglichkeit, den Druckgradienten (mmHg) zu ändern
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtmortalitätsrate und MAE vor und nach dem Eingriff sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
Bis zu 24 Monate
Nicht behindernder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schlaganfallrate nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verbesserung der Klasse der New York Heart Association (I-IV – Schweregrad der Herzinsuffizienz – I = keine Symptome, IV = Symptome in Ruhe) nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
UE-Rate nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten berichtet
Bis zu 24 Monate
Benutzerhandhabung von Valvosoft
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerhandhabung (Fragebogen für Bediener + Verfahrensdauer) unmittelbar nach dem Verfahren
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität mittels Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
bis 24 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung von AVA und PG
Zeitfenster: bis 24 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung von AVA und PG nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiawave SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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