Valvosoft First-In-Man-onderzoek naar ernstige symptomatische aortastenose

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die lijden aan ernstige symptomatische aortaklepstenose (inclusief proefpersonen met een bicuspidalisklep).
2. Patiënt komt niet in aanmerking voor TAVR/SAVR.
3. Leeftijd ≥18 jaar.
4. Proefpersonen die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersonen die kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten.

6. Proefpersoon komt in aanmerking volgens de Clinical Review Committee

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een geïmplanteerd elektrisch apparaat.
2. Proefpersonen met onstabiele aritmie die niet onder controle is door medische behandeling.
3. Proefpersonen met een geïmplanteerde mechanische klep in elke positie of een bioprotheseklep in aortapositie.
4. Proefpersonen met complexe aangeboren hartafwijkingen.
5. Misvorming van de borst.
6. Cardiogene shock.
7. Geschiedenis van harttransplantatie.
8. Onderwerpen die binnen een maand na de behandeling andere hartchirurgische procedures (bypass-transplantaatchirurgie, mitralisklepprocedure, tricuspidalisklepprocedure) nodig hebben.
9. Trombus in het hart.
10. Acuut myocardinfarct (MI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen één maand voorafgaand aan inschrijving*.
11. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

12. Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek waarvoor het primaire eindpunt niet is bereikt.

    -