Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Valvosoft First-In-Man u těžké symptomatické aortální stenózy

10. října 2024 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní, kontrolované klinické vyšetření s jedním ramenem pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – první nasazená

Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoramenná klinická studie pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – First-In-man

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CARDIAWAVE vyvinula nový neinvazivní, obrazem řízený, terapeutický přístup v reálném čase k léčbě pacientů trpících kalcifikovanou aortální stenózou. Zařízení Valvosoft společnosti CARDIAWAVE je nová ultrazvuková terapie založená na rušivé technologii, která zahrnuje dodání extrémně přesného a zaostřeného ultrazvukového paprsku, který má reparační účinek na cípy aortální chlopně, změkčuje tkáně chlopně, obnovuje pohyblivost cípů, a proto zlepšuje celkový klinický stav související s ke stenóze aortální chlopně. Jedná se o FIM studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty trpící těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně (včetně subjektů s bikuspidální chlopní).
  2. Pacient není způsobilý pro TAVR/SAVR.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  5. Subjekty, které splňují požadavky na studium nebo jiné požadavky studia.

  6. Subjekt způsobilý podle komise pro klinické hodnocení

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s implantovaným jakýmkoli elektrickým zařízením.
  2. Subjekty s nestabilní arytmií nekontrolovanou lékařskou léčbou.
  3. Subjekty s implantovanou mechanickou chlopní v jakékoli poloze nebo bioprotetickou chlopní v aortální poloze.
  4. Subjekty s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  5. Deformace hrudníku.
  6. Kardiogenní šok.
  7. Historie transplantace srdce.
  8. Subjekty vyžadující další kardiochirurgické zákroky (operace bypassu, zákrok mitrální chlopně, zákrok trikuspidální chlopně) do jednoho měsíce po léčbě.
  9. Trombus v srdci.
  10. Akutní infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do jednoho měsíce před zařazením*.
  11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

  12. Subjekty, které se účastní jiné výzkumné studie, u které nebylo dosaženo primárního koncového bodu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ultrazvukem
Ultrazvuková léčba pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně, kteří nejsou způsobilí k náhradě chlopně
Přístroj: Ultrazvukové ošetření kalcifikované aortální chlopně
Ultrazvuková léčba kalcifikované aortální chlopně způsobující symptomatickou stenózu aortální chlopně u pacientů, kteří nejsou způsobilí k náhradě chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Míra mortality související s postupem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
Míra úmrtnosti související s výkonem po 30 dnech
30 dní po zákroku
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit plochu aortální chlopně (mm2)
Ihned po zákroku
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit tlakový gradient (mmHg)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a závažné nežádoucí příhody (MAE's)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra mortality ze všech příčin a MAE před a po výkonu a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Až 24 měsíců
Neblokující mrtvice
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence mrtvice v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Až 24 měsíců
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: Až 24 měsíců
Zlepšení třídy New York Heart Association (I-IV - stadium závažnosti srdečního selhání - I=žádné symptomy, IV= symptomy v klidu) po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
Až 24 měsíců
Počet všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra AE hlášená v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Až 24 měsíců
Uživatelské zacházení s Valvosoftem
Časové okno: Ihned po zákroku
Manipulace s uživatelem (dotazník pro operátora + délka procedury) ihned po proceduře
Ihned po zákroku
Zlepšení kvality života
Časové okno: až 24 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci
až 24 měsíců
Dlouhodobé udržování zlepšení AVA a PG
Časové okno: až 24 měsíců
Dlouhodobé udržení zlepšení AVA a PG ve 3, 6, 12 a 24 měsících
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiawave SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Messas, MD, HGEP Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit