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急性运动干预可降低健康参与者和乳腺癌幸存者的乳腺癌风险 (ACE)

2025年1月21日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

女性运动的急性影响 (ACE) 研究

该试验研究了健康女性以及有乳腺癌病史的女性进行 45 分钟的剧烈运动如何影响与乳腺癌相关的因素,并帮助医生更多地了解运动如何帮助预防乳腺癌。

研究概览

详细说明

大纲:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:参与者进行超过 45 分钟的中等强度急性运动。

ARM II:参与者坐着休息 45 分钟。

延期:在完成初步研究招募和数据收集后,延期于 2023 年获得批准。

扩展大纲:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。

延长臂 I:参与者在固定自行车上锻炼 45 分钟。

伸展臂 II:参与者坐着休息 45 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

当前的纳入标准(对于扩展参与者):

  • 女性
  • 过去 5 年内诊断出的 0-IIIc 期乳腺癌病史
  • 至少 6 个月前完成初级治疗
  • 能够参加 Fred Hutch 预防中心的 2 次门诊,每次约 2.5 小时
  • 年龄36-75岁。 年轻女性将被排除在外,因为相当大比例的女性可能仍处于绝经前状态,并将在化疗​​完成后 2 年内恢复月经。
  • 绝经后(之前 12 个月没有月经,无论是自然月经还是治疗所致)
  • 所有种族和族裔群体都有资格参加该研究
  • 能够执行所有研究要求,包括参加诊所就诊,并能够用英语回答问卷以及诊所和运动设施说明
  • 愿意同意公开其乳腺癌诊断和治疗的医疗记录
  • 如果患者接受了心脏毒性治疗(例如阿霉素、赫赛汀),则需要获得其肿瘤科医生的许可才能参与本研究。

先前的纳入标准(对于在研究扩展部分之前注册的参与者):

  • 居住在大西雅图都市区(金县)、皮尔斯县或斯诺霍米什县
  • 健康
  • 能够执行所有研究要求,包括参加诊所就诊,并能够用英语回答问卷以及诊所和运动设施说明
  • 愿意被随机化
  • 能够提供知情同意

当前的排除标准(对于扩展参与者):

  • 乳腺癌家族史
  • 如果已知,BRCA 1/2 突变携带者
  • 如果知道的话,李法美尼综合症
  • 除乳腺癌以外的个人癌症史:非黑色素瘤皮肤癌和宫颈肿瘤 (CIN) 除外
  • 严重的健康状况,包括糖尿病、肾病(例如慢性肾病)、肝病(例如肝硬化、慢性肝功能衰竭)、慢性肺病(慢性阻塞性肺病、中度或重度持续性哮喘)、需要口服或吸入药物的自身免疫性疾病、充血性心力衰竭或其他可能干扰中等水平运动和进行生物采样的能力,或可能干扰研究结果的疾病。
  • 空腹血糖指尖血 >126 mg/dL
  • 服用任何治疗高血糖的药物,例如二甲双胍
  • 运动试验的禁忌症 (29) 包括:近期(6 个月内)心脏事件(心肌梗死、肺水肿、心肌炎、心包炎)、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、三度心脏传导阻滞、左束支传导阻滞、急性充血性衰竭、近期( 6个月内)肺/全身栓塞、严重电解质异常、深静脉血栓、未控制的高血压(收缩压>200、舒张压>100)、体位性低血压、中/重度主动脉瓣狭窄、未控制的心律失常、未控制的充血性心力衰竭、心脏骤停史或中风,或由医师助理在体检期间评估。
  • 凝血障碍史
  • 手术前后 48 小时内无法或不愿意停用阿司匹林或 NSAIDs
  • 对麻醉剂或局部麻醉剂过敏
  • 长期使用华法林或类似药物
  • 使用可能影响运动能力、血液生物标志物或肌肉生物标志物的药物,包括减肥药物、他汀类药物、口服β受体阻滞剂、运动能力增强药物、二甲双胍或其他糖尿病药物以及口服皮质类固醇。
  • 使用任何类型的任何性激素(过去 3 个月内的雌激素、黄体酮、睾酮或其他雄激素),包括口服、乳膏、阴道乳膏或插入物、贴片、植入物)。 参与者将被允许接受维持性抗雌激素治疗 - 例如他莫昔芬、芳香酶抑制剂
  • 每天(平均)饮用超过 2 杯酒精饮料
  • 目前使用任何烟草制品,包括吸烟、吸电子烟、咀嚼、尼古丁贴片
  • 频繁吸食大麻(每月 >1 次)
  • 目前参与另一项随机对照试验

先前的排除标准(对于在研究扩展部分之前注册的参与者):

  • 过去3个月怀孕过
  • 哺乳期
  • 绝经前女性:前6个月月经不调;过去 3 个月未使用口服避孕药,过去一年未使用激素植入物或宫内节育器 (IUD),过去 3 个月未使用其他性激素,包括睾酮或其他雄激素
  • 绝经后妇女:不使用任何类型的性激素(前 3 个月内的雌激素、黄体酮、睾酮或其他雄激素),包括口服、乳膏、阴道乳膏或插入物、贴片、植入物
  • 目前使用任何烟草制品,包括吸烟、吸电子烟、咀嚼、尼古丁贴片
  • 有糖尿病史,或空腹血糖指尖血糖≥ 126 mg/dL
  • 服用任何治疗高血糖的药物,例如二甲双胍
  • 浸润性或原位乳腺癌的个人病史
  • 除乳腺癌以外的个人癌症史:非黑色素瘤皮肤癌和宫颈肿瘤 (CIN) 除外
  • ≥ 2 杯酒精饮料/天
  • 运动禁忌
  • 筛查身体异常不利于参与
  • 参加研究锻炼计划的禁忌症:近期(6个月内)心肌梗死、肺水肿、心肌炎、心包炎、不稳定型心绞痛、肺栓塞、深静脉血栓、未控制的高血压(收缩压>200,舒张压>100)、体位性低血压、中度/重度主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常、不受控制的充血性心力衰竭、左束支传导阻滞、心脏骤停或中风病史
  • 经常吸食大麻(每月 > 1 次)
  • 酗酒或吸毒、严重精神疾病(根据研究人员的印象评估)
  • 凝血障碍史(肌肉活检子研究)
  • 手术前后 48 小时内无法或不愿意停用阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID)(肌肉活检子研究)
  • 对麻醉剂或局部麻醉剂过敏(肌肉活检子研究)
  • 长期使用华法林或类似药物(肌肉活检子研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 臂(急性运动)
参与者进行超过 45 分钟的中等强度急性运动。
辅助研究
相关研究
进行剧烈运动
有源比较器:第二臂(休息)
参与者坐着休息 45 分钟。
辅助研究
相关研究
坐着休息
其他名称:
  • 休息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗稳态模型评估的平均变化(HOMA-IR)
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照者之间 HOMA-IR 从基线到 45 分钟的平均变化。
基线长达 45 分钟
HOMA-IR 的平均变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照者之间 HOMA-IR 从基线到 105 分钟的平均变化。
基线长达 105 分钟
胰岛素水平的变化
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照者之间胰岛素水平从基线到 45 分钟的变化。
基线长达 45 分钟
胰岛素水平的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照者之间胰岛素水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟
血糖水平的变化
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照者之间从基线到 45 分钟的血糖水平变化。
基线长达 45 分钟
血糖水平的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照者之间从基线到 105 分钟的血糖水平变化。
基线长达 105 分钟
血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照组之间 VEGF 水平从基线到 45 分钟的变化。
基线长达 45 分钟
VEGF水平的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照组之间 VEGF 水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟
鸢尾素水平的变化
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照组之间鸢尾素水平从基线到 45 分钟的变化。
基线长达 45 分钟
鸢尾素水平的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照组之间鸢尾素水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟
1 型纤溶酶原激活剂抑制剂 (PAI-1) 水平的变化
大体时间:基线长达 45 分钟
将比较锻炼者和对照组之间 PAI-1 水平从基线到 45 分钟的变化。
基线长达 45 分钟
PAI-1水平的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照组之间 PAI-1 水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动对正常体重参与者 HOMA-IR 的影响
大体时间:45分钟时
将使用广义估计方程 (GEE) 模型,包括体重类别(正常体重与 [vs] 超重/肥胖)的潜在影响修改,以比较正常体重与超重/肥胖女性在 HOMA-IR 上进行的 45 分钟运动课程。
45分钟时
运动对超重/肥胖参与者 HOMA-IR 的影响
大体时间:45分钟时
将使用 GEE 模型,包括体重类别(正常体重与超重/肥胖)的潜在影响修改,以比较正常体重与超重/肥胖女性在 HOMA-IR 上进行的 45 分钟锻炼。
45分钟时
C反应蛋白(CRP)的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照组之间 CRP 水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟
白细胞介素 (IL)-6 的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照者之间 IL-6 水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟
单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1 的变化
大体时间:基线长达 105 分钟
将比较锻炼者和对照者之间 MCP-1 水平从基线到 105 分钟的变化。
基线长达 105 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne McTiernan、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RG1003977
  • NCI-2018-02831 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8766 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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