Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti harjoitusinterventio rintasyövän riskin vähentämiseksi terveillä osallistujilla ja rintasyövästä selviytyneillä (ACE)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Acute Effects of Exercise in Women (ACE) -tutkimus

Tämä tutkimus tutkii, kuinka 45 minuutin akuutti liikunta terveillä naisilla sekä naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, voi vaikuttaa rintasyöpään liittyviin tekijöihin ja auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka liikunta voi auttaa estämään rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Osallistujat käyvät läpi kohtalaisen intensiteetin akuutin harjoituksen, joka kestää 45 minuuttia.

ARM II: Osallistujat lepäävät istumalla 45 minuuttia.

LAAJENNUS: Alkuperäisen tutkimusrekrytoinnin ja tiedonkeruun jälkeen jatko hyväksyttiin vuonna 2023.

LAAJENTAMINEN: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

LAAJENNUSVARSI I: Osallistujat harjoittelevat 45 minuutin ajan paikallaan olevalla pyörällä.

JATKEMINEN KÄSI II: Osallistujat lepäävät istumalla 45 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne McTiernan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Nykyiset osallistumiskriteerit (laajennuksen osallistujille):

  • Nainen
  • Vaiheen 0-IIIc rintasyövän historia, diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ensisijainen hoito suoritettu vähintään 6 kuukautta sitten
  • Pystyy osallistumaan 2 klinikkakäyntiin Fred Hutch Prevention Centerissä noin 2,5 tuntia kerrallaan
  • Ikä 36-75 vuotta. Nuoremmat naiset suljetaan pois, koska suuri osa saattaa jäädä premenopausaalisille naisille ja kuukautiset alkavat uudelleen kahden vuoden kuluessa kemoterapian päättymisestä.
  • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia edeltävän 12 kuukauden aikana joko luonnollisesti tai hoidon seurauksena)
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja tutkimukseen
  • Pystyy suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille ja pystyy vastaamaan kyselyihin sekä klinikka- ja kuntoilutilojen ohjeisiin englanniksi
  • Halukkaita suostumaan rintasyövän diagnosointiin ja hoitoon liittyvien potilastietojen julkaisemiseen
  • Jos potilas on saanut kardiotoksista hoitoa (esim. Adriamycin, Herceptin), hänen onkologinsa on saatava tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Aiemmat osallistumiskriteerit (osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet ennen tutkimuksen laajennusosuutta):

  • Asuu Seattlen suurkaupunkialueella (King County), Piercen tai Snohomishin piirikunnissa
  • Terve
  • Pystyy suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille ja pystyy vastaamaan kyselyihin sekä klinikka- ja kuntoilutilojen ohjeisiin englanniksi
  • Halukkaita satunnaistetuiksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Nykyiset poissulkemiskriteerit (laajennuksen osallistujille):

  • Suvussa esiintynyt rintasyöpää
  • Jos tiedossa, BRCA 1/2 -mutaation kantaja
  • Jos tiedetään, Li-Fraumenin oireyhtymä
  • Henkilökohtainen muun syövän kuin rintasyöpähistoria: poikkeuksia ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan neoplasia (CIN)
  • Vakavat sairaudet, mukaan lukien diabetes, munuaissairaus (esim. krooninen munuaissairaus), maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen maksan vajaatoiminta), krooninen keuhkosairaus (COPD, kohtalainen tai vaikea jatkuva astma), autoimmuunisairaus, joka vaatii oraalista tai inhaloitavaa lääkitystä , kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu tila, joka todennäköisesti häiritsee kykyä harjoitella kohtalaista liikuntaa ja joutua bionäytteen ottamiseen tai todennäköisesti häiritsemään tutkimustuloksia.
  • Paastoglukoosin sormenpää >126 mg/dl
  • Kaikkien korkean verensokerin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten metformiinin, ottaminen
  • Vasta-aiheet rasitustesteille (29), mukaan lukien: äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäntapahtuma (MI, keuhkopöhö, sydänlihastulehdus, perikardiitti), epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, kolmannen asteen sydänkatkos, vasemman nipun haarakatkos, akuutti kongestiivinen vajaatoiminta, äskettäinen ( 6 kuukauden sisällä) keuhko-/systeeminen embolia, vaikea elektrolyyttihäiriö, syvä laskimotukos, hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 200, diastolinen > 100), ortostaattinen hypotensio, kohtalainen/vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys tai aivohalvaus, tai lääkärin avustaja arvioi fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Hyytymishäiriöiden historia
  • Ei pysty tai halua lopettaa aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin ajan ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Allergia anestesia- tai paikallispuudutusaineille
  • Varfariinin tai vastaavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • Liikuntakykyyn mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, veren biomarkkerien tai lihasten biomarkkerien käyttö, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, statiinit, oraaliset beetasalpaajat, suorituskykyä parantavat lääkkeet, metformiini tai muut diabeettiset lääkkeet ja oraaliset kortikosteroidit.
  • Minkä tahansa sukupuolihormonien (estrogeenin, progesteronin, testosteronin tai muiden androgeenien, edellisten 3 kuukauden aikana) käyttö, minkä tahansa tyyppinen, mukaan lukien suun kautta otettavat, voiteet, emättimen voiteet tai lisäosat, laastarit, implantit. Osallistujat voivat saada ylläpitohoitoa antiestrogeenihoidolla - esim. tamoksifeeni, aromataasiestäjät
  • Juominen (keskimäärin) yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö mukaan lukien tupakointi, höyrystäminen, pureskelu, nikotiinilaastarit
  • Toistuva marihuanan käyttö (> 1 kuukaudessa)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Aiemmat poissulkemiskriteerit (osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet ennen tutkimuksen laajennusosaa):

  • Raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Imettävä
  • Premenopausaalisilla naisilla: epäsäännölliset kuukautiset edellisten 6 kuukauden aikana; ei ole käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita viimeisten 3 kuukauden aikana, ei hormoni-implantteja tai kohdunsisäisiä välineitä (IUD) edellisen vuoden aikana, ei ole käyttänyt muita sukupuolihormoneja, mukaan lukien testosteronia tai muita androgeeneja viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Postmenopausaaliset naiset: ei minkään tyyppisten sukupuolihormonien (estrogeenin, progesteronin, testosteronin tai muiden androgeenien, viimeisen 3 kuukauden aikana) käyttöä, mukaan lukien suun kautta otettavat, voiteet, emättimen voiteet tai lisäosat, laastarit, implantit
  • Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö mukaan lukien tupakointi, höyrystäminen, pureskelu, nikotiinilaastarit
  • Aiempi diabetes mellitus tai paastoglukoosin sormenpää ≥ 126 mg/dl
  • Kaikkien korkean verensokerin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten metformiinin, ottaminen
  • Invasiivisen tai in situ -rintasyövän henkilökohtainen historia
  • Henkilökohtainen muun syövän kuin rintasyöpähistoria: poikkeuksia ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan neoplasia (CIN)
  • ≥ 2 alkoholijuomaa/päivä
  • Harjoittelun vasta-aiheet
  • Fyysisen seulonnan poikkeavuuksia, jotka estävät osallistumisen
  • Tutkimusharjoitusohjelman vasta-aiheet: äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, keuhkoödeema, sydänlihastulehdus, perikardiitti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, hallitsematon verenpaine (systolinen > 200, diastolinen > 100), ortostaattinen hypotensio keskivaikea/vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman nipun haarakatkos, aiempi sydänpysähdys tai aivohalvaus
  • Toistuva marihuanan käyttö (> 1 kuukaudessa)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, merkittävä mielisairaus (tutkijahenkilöstön vaikutelman perusteella)
  • Hyytymishäiriöiden historia (lihasbiopsia-alatutkimus)
  • Ei pysty tai halua lopettaa aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 48 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen (lihasbiopsia-alatutkimus)
  • Allergia anestesia- tai paikallispuudutusaineille (lihasbiopsia-alatutkimus)
  • Varfariinin tai vastaavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (lihasbiopsia-alatutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (akuutti harjoitus)
Osallistujat käyvät läpi kohtalaisen intensiteetin akuutin harjoituksen, joka kestää 45 minuuttia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Biomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Suorita akuutti harjoitus
Active Comparator: Käsivarsi II (lepo)
Osallistujat lepäävät istumalla 45 minuuttia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Biomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Lepo
Istumassa lepäämässä
Muut nimet:
  • Levätä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa HOMA-IR:n keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
HOMA-IR:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa HOMA-IR:n keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa insuliinitason muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa insuliinitason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa glukoositason muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa glukoositason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa VEGF-tason muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
Muutos VEGF-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa VEGF-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Irisin-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa Irisin-tason muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
Irisin-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa Irisin-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Muutos plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin tyypin 1 (PAI-1) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 45 minuuttia
Vertaa PAI-1-tason muutoksia lähtötasosta 45 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 45 minuuttia
Muutos PAI-1-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa PAI-1-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen vaikutukset HOMA-IR:ään normaalipainoisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 45 minuutin kohdalla
Käyttää GEE-mallia, joka sisältää painoluokan mahdollisen vaikutuksen muutoksen (normaalipaino vs. [vs] ylipainoinen/lihava) vertaillakseen 45 minuutin HOMA-IR-harjoitusta normaalipainoisilla ja ylipainoisilla/lihavilla naisilla. .
45 minuutin kohdalla
Harjoituksen vaikutukset HOMA-IR:ään ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla
Aikaikkuna: 45 minuutin kohdalla
Käyttää GEE-mallia, joka sisältää painoluokan mahdollisen vaikutuksen muutoksen (normaalipaino vs. [vs.] ylipainoinen/lihava) vertaillakseen 45 minuutin HOMA-IR-harjoitusta normaalipainoisilla ja ylipainoisilla/lihavilla naisilla.
45 minuutin kohdalla
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa CRP-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Muutos interleukiinissa (IL)-6
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa IL-6-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia
Muutos monosyyttien kemotaktisessa proteiinissa (MCP)-1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 105 minuuttia
Vertaa MCP-1-tason muutoksia lähtötasosta 105 minuuttiin harjoittajien ja kontrollien välillä.
Perustaso jopa 105 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne McTiernan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1003977
  • NCI-2018-02831 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8766 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa