Intervención de ejercicio agudo para reducir el riesgo de cáncer de mama en participantes sanas y sobrevivientes de cáncer de mama (ACE)

Criterios de inclusión actuales (para participantes de la extensión):

• Femenino
• Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-IIIc, diagnosticado en los últimos 5 años
• Tratamiento primario completo hace al menos 6 meses
• Capaz de asistir a 2 visitas clínicas en el Centro de Prevención Fred Hutch durante aproximadamente 2,5 horas a la vez
• Edad 36-75 años. Las mujeres más jóvenes serán excluidas porque una proporción considerable puede permanecer premenopáusica y reanudará la menstruación dentro de los 2 años posteriores a la finalización de la quimioterapia.
• Posmenopáusica (sin períodos menstruales en los 12 meses anteriores, ya sea de forma natural o como consecuencia del tratamiento)
• Todas las razas y grupos étnicos son elegibles para el estudio.
• Capaz de realizar todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a las visitas a la clínica y capaz de responder a los cuestionarios y las instrucciones de la clínica y el gimnasio en inglés.
• Dispuesto a dar su consentimiento para la divulgación de registros médicos para su diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama
• Si un paciente ha recibido una terapia cardiotóxica (p. ej., Adriamycin, Herceptin), se requerirá la autorización de su oncólogo para participar en este estudio.

Criterios de inclusión anteriores (para participantes inscritos antes de la extensión del estudio):

• Residente en el área metropolitana de Seattle (condado de King), condados de Pierce o Snohomish
• Saludable
• Capaz de realizar todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a las visitas a la clínica y capaz de responder a los cuestionarios y las instrucciones de la clínica y el gimnasio en inglés.
• Dispuesto a ser aleatorizado
• Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión actuales (para participantes de la extensión):

• Antecedentes familiares de cáncer de mama
• Si se conoce, portador de la mutación BRCA 1/2
• Si se conoce, Síndrome de Li-Fraumeni
• Antecedentes personales de cáncer que no sean de mama: las excepciones son el cáncer de piel no melanoma y la neoplasia cervical (CIN)
• Condiciones de salud graves que incluyen diabetes, enfermedad renal (p. ej., enfermedad renal crónica), enfermedad hepática (p. ej., cirrosis, insuficiencia hepática crónica), enfermedad pulmonar crónica (EPOC, asma persistente moderada o grave), enfermedad autoinmune que requiere medicación oral o inhalada , insuficiencia cardíaca congestiva u otra afección que probablemente interfiera con la capacidad de hacer ejercicio a niveles moderados y someterse a un biomuestreo, o que pueda interferir con los resultados del estudio.
• Glucosa en ayunas por punción digital >126 mg/dL
• Tomar algún medicamento para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre, como la metformina
• Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo (29) que incluyen: evento cardíaco reciente (dentro de los 6 meses) (IM, edema pulmonar, miocarditis, pericarditis), angina inestable, arritmia no controlada, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His, insuficiencia congestiva aguda, reciente ( dentro de los 6 meses) embolia pulmonar/sistémica, anomalía electrolítica grave, trombosis venosa profunda, hipertensión no controlada (sistólica > 200, diastólica > 100), hipotensión ortostática, estenosis aórtica moderada/grave, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, antecedentes de paro cardíaco o accidente cerebrovascular, o según lo evaluado por el asistente médico durante el examen físico.
• Antecedentes de trastornos de la coagulación.
• No puede o no quiere dejar de tomar aspirina o AINE durante 48 horas antes y después del procedimiento
• Alergia a anestésicos o anestésicos locales
• Uso a largo plazo de warfarina o medicamentos similares
• Uso de medicamentos que podrían afectar la capacidad de ejercicio, los biomarcadores sanguíneos o los biomarcadores musculares, incluidos los medicamentos para bajar de peso, las estatinas, los betabloqueantes orales, los medicamentos para mejorar el rendimiento, la metformina u otros medicamentos para la diabetes y los corticosteroides orales.
• Uso de hormonas sexuales (estrógeno, progesterona, testosterona u otros andrógenos, durante los 3 meses anteriores) de cualquier tipo, incluidas cremas orales, cremas vaginales o insertos, parches, implantes). Los participantes podrán recibir terapia de mantenimiento antiestrógeno, por ejemplo, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa.
• Consumo de (en promedio) más de 2 bebidas alcohólicas por día
• Uso actual de cualquier producto de tabaco, incluido fumar, vapear, masticar, parches de nicotina
• Uso frecuente de marihuana (>1 por mes)
• Participación actual en otro ensayo controlado aleatorio

Criterios de exclusión anteriores (para participantes inscritos antes de la extensión del estudio):

• Embarazada en los últimos 3 meses
• lactantes
• Mujeres premenopáusicas: períodos menstruales irregulares durante los últimos 6 meses; sin uso de anticonceptivos orales durante los 3 meses anteriores, sin uso de implantes hormonales o dispositivo intrauterino (DIU) durante el año anterior, sin uso de otras hormonas sexuales, incluida la testosterona u otros andrógenos durante los 3 meses anteriores
• Mujeres posmenopáusicas: sin uso de hormonas sexuales (estrógeno, progesterona, testosterona u otros andrógenos, durante los 3 meses anteriores) de ningún tipo, incluidas cremas orales, cremas vaginales o insertos, parches, implantes
• Uso actual de cualquier producto de tabaco, incluido fumar, vapear, masticar, parches de nicotina
• Antecedentes de diabetes mellitus o glucosa en ayunas por punción digital ≥ 126 mg/dL
• Tomar algún medicamento para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre, como la metformina
• Antecedentes personales de cáncer de mama invasivo o in situ
• Antecedentes personales de cáncer que no sean de mama: las excepciones son el cáncer de piel no melanoma y la neoplasia cervical (CIN)
• ≥ 2 bebidas alcohólicas/día
• Contraindicaciones para hacer ejercicio
• Anomalías en el examen físico que contraindican la participación
• Contraindicaciones para ingresar a un programa de ejercicios de investigación: infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), edema pulmonar, miocarditis, pericarditis, angina inestable, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hipertensión no controlada (sistólica > 200, diastólica > 100), hipotensión ortostática, estenosis aórtica moderada/grave, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, bloqueo de rama izquierda del haz de His, antecedentes de paro cardíaco o accidente cerebrovascular
• Consumo frecuente de marihuana (> 1 por mes)
• Abuso de alcohol o drogas, enfermedad mental significativa (según la evaluación del personal del estudio)
• Antecedentes de trastornos de la coagulación (subestudio de biopsia muscular)
• No puede o no quiere dejar de tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 48 horas antes y después del procedimiento (subestudio de biopsia muscular)
• Alergia a anestésicos o anestésicos locales (subestudio de biopsia muscular)
• Uso a largo plazo de warfarina o medicamentos similares (subestudio de biopsia muscular)