Ostra interwencja ćwiczeń w zmniejszaniu ryzyka raka piersi u zdrowych uczestników i osób, które przeżyły raka piersi (ACE)

Aktualne kryteria włączenia (dla uczestników rozszerzeń):

• Kobieta
• Historia raka piersi w stadium 0-IIIc, zdiagnozowana w ciągu ostatnich 5 lat
• Leczenie podstawowe zakończone co najmniej 6 miesięcy temu
• Możliwość uczestniczenia w 2 wizytach w klinice w Fred Hutch Prevention Center przez około 2,5 godziny na raz
• Wiek 36-75 lat. Młodsze kobiety zostaną wykluczone, ponieważ znaczna część może pozostać przed menopauzą i wznowić miesiączkowanie w ciągu 2 lat od zakończenia chemioterapii.
• Postmenopauza (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, naturalnie lub w wyniku leczenia)
• Do badania kwalifikują się wszystkie rasy i grupy etniczne
• Zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym obecności na wizytach w klinice i zdolny do odpowiadania na kwestionariusze oraz instrukcje kliniki i ośrodka ćwiczeń w języku angielskim
• Chęć wyrażenia zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej dotyczącej diagnozy i leczenia raka piersi
• Jeśli pacjent otrzymał terapię kardiotoksyczną (np. Adriamycin, Herceptin), wymagana będzie zgoda jego onkologa na udział w tym badaniu.

Poprzednie kryteria włączenia (dla uczestników zapisanych przed częścią rozszerzoną badania):

• Mieszkaniec większego obszaru metropolitalnego Seattle (hrabstwo King), hrabstw Pierce lub Snohomish
• Zdrowy
• Zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym obecności na wizytach w klinice i zdolny do odpowiadania na kwestionariusze oraz instrukcje kliniki i ośrodka ćwiczeń w języku angielskim
• Chętny do randomizacji
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Aktualne kryteria wykluczenia (dla uczestników rozszerzeń):

• Historia rodzinna raka piersi
• Jeśli wiadomo, nosiciel mutacji BRCA 1/2
• Jeśli jest znany, zespół Li-Fraumeni
• Osobista historia raka innego niż piersi: wyjątkami są nieczerniakowy rak skóry i nowotwór szyjki macicy (CIN)
• Poważne schorzenia, w tym cukrzyca, choroba nerek (np. przewlekła choroba nerek), choroba wątroby (np. marskość, przewlekła niewydolność wątroby), przewlekła choroba płuc (POChP, umiarkowana lub ciężka uporczywa astma), choroba autoimmunologiczna wymagająca przyjmowania leków doustnych lub wziewnych , zastoinowa niewydolność serca lub inny stan, który może zakłócać zdolność do ćwiczeń na umiarkowanym poziomie i poddać się pobraniu próbek biologicznych lub może wpływać na wyniki badania.
• Glukoza na czczo z palca >126 mg/dl
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na wysoki poziom cukru we krwi, takich jak metformina
• Przeciwwskazania do próby wysiłkowej (29) obejmują: niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent sercowy (zawał serca, obrzęk płuc, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia), niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię, blok serca III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ostrą niewydolność w ciągu 6 miesięcy) zator płucny/ogólnoustrojowy, ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zakrzepica żył głębokich, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200, rozkurczowe > 100), niedociśnienie ortostatyczne, umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie krążenia w wywiadzie lub udaru mózgu lub zgodnie z oceną asystenta lekarza podczas badania fizykalnego.
• Historia zaburzeń krzepnięcia
• Niezdolność lub niechęć do odstawienia aspiryny lub NLPZ na 48 godzin przed i po zabiegu
• Alergia na środki znieczulające lub środki miejscowo znieczulające
• Długotrwałe stosowanie warfaryny lub podobnych leków
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na zdolność wysiłkową, biomarkery krwi lub biomarkery mięśniowe, w tym leki odchudzające, statyny, doustne beta-blokery, leki zwiększające wydajność, metforminę lub inny lek przeciwcukrzycowy oraz doustne kortykosteroidy.
• Stosowanie jakichkolwiek hormonów płciowych (estrogenów, progesteronu, testosteronu lub innych androgenów przez ostatnie 3 miesiące) dowolnego typu, w tym doustnych, kremów, kremów dopochwowych lub wkładek, plastrów, implantów). Uczestnicy będą mogli być na podtrzymującej terapii antyestrogenowej – np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy
• Spożywanie (średnio) więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
• Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, w tym palenie, wapowanie, żucie, plastry nikotynowe
• Częste używanie marihuany (>1 na miesiąc)
• Obecny udział w innym randomizowanym kontrolowanym badaniu

Poprzednie kryteria wykluczenia (dla uczestników zapisanych przed częścią rozszerzoną badania):

• Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Laktacja
• Kobiety przed menopauzą: nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 3 miesiące, niestosowanie implantów hormonalnych lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) przez poprzedni rok, niestosowanie innych hormonów płciowych, w tym testosteronu lub innych androgenów przez ostatnie 3 miesiące
• Kobiety po menopauzie: niestosowanie jakichkolwiek hormonów płciowych (estrogenów, progesteronu, testosteronu lub innych androgenów przez ostatnie 3 miesiące) jakiegokolwiek typu, w tym doustnych, kremów, kremów lub wkładek dopochwowych, plastrów, implantów
• Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, w tym palenie, wapowanie, żucie, plastry nikotynowe
• Cukrzyca w wywiadzie lub glukoza z palca na czczo ≥ 126 mg/dl
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na wysoki poziom cukru we krwi, takich jak metformina
• Osobista historia inwazyjnego lub in situ raka piersi
• Osobista historia raka innego niż piersi: wyjątkami są nieczerniakowy rak skóry i nowotwór szyjki macicy (CIN)
• ≥ 2 napoje alkoholowe dziennie
• Przeciwwskazania do ćwiczeń
• Nieprawidłowości w badaniu przesiewowym fizycznym, które stanowią przeciwwskazanie do udziału
• Przeciwwskazania do udziału w programie ćwiczeń badawczych: przebyty niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200, rozkurczowe > 100), niedociśnienie ortostatyczne, umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zatrzymanie akcji serca lub udar w wywiadzie
• Częste używanie marihuany (> 1 na miesiąc)
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, poważna choroba psychiczna (według oceny personelu badawczego)
• Historia zaburzeń krzepnięcia (badanie podrzędne biopsji mięśnia)
• Niezdolność lub niechęć do odstawienia aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 48 godzin przed i po zabiegu (badanie częściowe z biopsji mięśnia)
• Alergia na środki znieczulające lub środki miejscowo znieczulające (badanie podrzędne z biopsji mięśnia)
• Długotrwałe stosowanie warfaryny lub podobnych leków (badanie podrzędne z biopsji mięśnia)