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Akute körperliche Betätigung zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei gesunden Teilnehmerinnen und Brustkrebsüberlebenden (ACE)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie zu akuten Auswirkungen von Bewegung bei Frauen (ACE).

Diese Studie untersucht, wie ein 45-minütiges intensives Training bei gesunden Frauen und Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte die mit Brustkrebs verbundenen Faktoren beeinflussen kann, und hilft Ärzten dabei, mehr darüber zu erfahren, wie Bewegung zur Vorbeugung von Brustkrebs beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer absolvieren über 45 Minuten einen akuten Trainingskampf mittlerer Intensität.

ARM II: Die Teilnehmer ruhen sich aus, indem sie 45 Minuten sitzen.

VERLÄNGERUNG: Nach Abschluss der ersten Studienrekrutierung und Datenerfassung wurde 2023 eine Verlängerung genehmigt.

ERWEITERUNGSÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

VERLÄNGERUNGSARM I: Die Teilnehmer trainieren 45 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad.

VERLÄNGERUNGSARM II: Die Teilnehmer ruhen sich aus, indem sie 45 Minuten lang sitzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aktuelle Einschlusskriterien (für Erweiterungsteilnehmer):

  • Weiblich
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0–IIIc, diagnostiziert innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Die Erstbehandlung wurde vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen
  • Kann an zwei Klinikbesuchen im Fred Hutch Prevention Center für jeweils etwa 2,5 Stunden teilnehmen
  • Im Alter von 36–75 Jahren. Jüngere Frauen werden ausgeschlossen, da ein beträchtlicher Anteil möglicherweise prämenopausal bleibt und die Menstruation innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie wieder einsetzt.
  • Postmenopausal (keine Menstruationsperiode in den letzten 12 Monaten, weder natürlich noch als Folge der Behandlung)
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen sind für die Studie geeignet
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich der Teilnahme an Klinikbesuchen, und ist in der Lage, Fragebögen sowie Anweisungen für Kliniken und Trainingseinrichtungen auf Englisch zu beantworten
  • Bereit, der Herausgabe medizinischer Unterlagen für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs zuzustimmen
  • Wenn ein Patient eine kardiotoxische Therapie (z. B. Adriamycin, Herceptin) erhalten hat, ist die Genehmigung seines Onkologen zur Teilnahme an dieser Studie erforderlich.

Frühere Einschlusskriterien (für Teilnehmer, die vor dem Erweiterungsteil des Studiums eingeschrieben wurden):

  • Wohnhaft im Großraum Seattle (King County), Pierce oder Snohomish Counties
  • Gesund
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich der Teilnahme an Klinikbesuchen, und ist in der Lage, Fragebögen sowie Anweisungen für Kliniken und Trainingseinrichtungen auf Englisch zu beantworten
  • Bereit zur Randomisierung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Aktuelle Ausschlusskriterien (für Verlängerungsteilnehmer):

  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Falls bekannt, BRCA 1/2-Mutationsträger
  • Falls bekannt, Li-Fraumeni-Syndrom
  • Persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten als Brustkrebs: Ausnahmen sind nicht-melanozytärer Hautkrebs und zervikale Neoplasien (CIN)
  • Schwerwiegende Gesundheitszustände, einschließlich Diabetes, Nierenerkrankungen (z. B. chronische Nierenerkrankung), Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose, chronisches Leberversagen), chronische Lungenerkrankung (COPD, mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma), Autoimmunerkrankungen, die orale oder inhalative Medikamente erfordern , Herzinsuffizienz oder eine andere Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, sich auf moderatem Niveau zu bewegen und sich einer Bioprobe zu unterziehen, oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Nüchternglukose aus der Fingerbeere >126 mg/dl
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von hohem Blutzucker wie Metformin
  • Kontraindikationen für Belastungstests (29), einschließlich: kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenes kardiales Ereignis (MI, Lungenödem, Myokarditis, Perikarditis), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Herzblock dritten Grades, Linksschenkelblock, akutes Stauungsversagen, kürzlich ( innerhalb von 6 Monaten) pulmonale/systemische Embolie, schwere Elektrolytanomalie, tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 200, diastolisch > 100), orthostatische Hypotonie, mittelschwere/schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, Herzstillstand in der Vorgeschichte oder Schlaganfall oder wie vom Arzthelfer während der körperlichen Untersuchung beurteilt.
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Unfähig oder nicht willens, Aspirin oder NSAIDs 48 Stunden vor und nach dem Eingriff abzusetzen
  • Allergie gegen Anästhetika oder Lokalanästhetika
  • Langfristige Einnahme von Warfarin oder ähnlichen Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Leistungsfähigkeit, Blutbiomarker oder Muskelbiomarker beeinflussen könnten, einschließlich Medikamente zur Gewichtsreduktion, Statine, orale Betablocker, leistungssteigernde Medikamente, Metformin oder andere Diabetikermedikamente und orale Kortikosteroide.
  • Verwendung jeglicher Sexualhormone (Östrogen, Progesteron, Testosteron oder andere Androgene in den letzten 3 Monaten) jeglicher Art, einschließlich oraler Einnahme, Cremes, Vaginalcremes oder Einlagen, Pflaster, Implantate). Den Teilnehmern ist eine Erhaltungstherapie mit Antiöstrogenen, z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmern, gestattet
  • Konsum von (durchschnittlich) mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Derzeitiger Konsum jeglicher Tabakprodukte, einschließlich Rauchen, Dampfen, Kauen und Nikotinpflaster
  • Häufiger Marihuanakonsum (>1 pro Monat)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie

Frühere Ausschlusskriterien (für Teilnehmer, die vor dem Verlängerungsteil des Studiums eingeschrieben wurden):

  • In den letzten 3 Monaten schwanger
  • Stillende
  • Frauen vor der Menopause: unregelmäßige Menstruationsperioden in den letzten 6 Monaten; Keine Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten, keine Einnahme von Hormonimplantaten oder Intrauterinpessaren (IUP) im vergangenen Jahr, keine Einnahme anderer Sexualhormone, einschließlich Testosteron oder anderer Androgene, in den letzten 3 Monaten
  • Frauen nach der Menopause: Keine Verwendung von Sexualhormonen (Östrogen, Progesteron, Testosteron oder andere Androgene in den letzten 3 Monaten) jeglicher Art, einschließlich oraler Einnahme, Cremes, Vaginalcremes oder Einlagen, Pflaster, Implantate
  • Derzeitiger Konsum jeglicher Tabakprodukte, einschließlich Rauchen, Dampfen, Kauen und Nikotinpflaster
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Nüchternglukosewert aus der Fingerbeere ≥ 126 mg/dl
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von hohem Blutzucker wie Metformin
  • Persönliche Vorgeschichte von invasivem oder In-situ-Brustkrebs
  • Persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten als Brustkrebs: Ausnahmen sind nicht-melanozytärer Hautkrebs und zervikale Neoplasien (CIN)
  • ≥ 2 alkoholische Getränke/Tag
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Auffälligkeiten bei der Untersuchung, die eine Teilnahme kontraindizieren
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Forschungsübungsprogramm: kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt, Lungenödem, Myokarditis, Perikarditis, instabile Angina pectoris, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 200, diastolisch > 100), orthostatische Hypotonie, mittelschwere/schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Linksschenkelblock, Herzstillstand oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Häufiger Marihuanakonsum (> 1 pro Monat)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere psychische Erkrankung (beurteilt durch den Eindruck des Studienpersonals)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (Muskelbiopsie-Teilstudie)
  • Unfähig oder nicht willens, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) 48 Stunden lang vor und nach dem Eingriff abzusetzen (Muskelbiopsie-Unterstudie)
  • Allergie gegen Anästhetika oder Lokalanästhetika (Muskelbiopsie-Teilstudie)
  • Langfristige Einnahme von Warfarin oder ähnlichen Medikamenten (Muskelbiopsie-Teilstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akutübung)
Die Teilnehmer absolvieren über 45 Minuten einen akuten Trainingskampf mittlerer Intensität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verhalten: Übungsintervention
Machen Sie intensive Übungen
Aktiver Komparator: Arm II (Ruhe)
Die Teilnehmer ruhen sich aus, indem sie 45 Minuten sitzen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Ausruhen
Sitzend ruhend
Andere Namen:
  • Ausruhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die durchschnittlichen Veränderungen des HOMA-IR vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Mittlere Änderung von HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die durchschnittlichen Änderungen des HOMA-IR vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Veränderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Veränderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Änderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des VEGF-Spiegels vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Änderung des VEGF-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des VEGF-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Änderung des Irisin-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Irisin-Spiegels vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Änderung des Irisin-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des Irisin-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Änderung des Plasminogenaktivator-Inhibitor-Typ-1-Spiegels (PAI-1).
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 45 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des PAI-1-Spiegels vom Ausgangswert bis 45 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 45 Minuten
Änderung des PAI-1-Levels
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des PAI-1-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf HOMA-IR bei normalgewichtigen Teilnehmern
Zeitfenster: Bei 45 Minuten
Verwendet das GEE-Modell (Generalized Estimating Equations) einschließlich der potenziellen Effektmodifikation der Gewichtskategorie (Normalgewicht vs. [vs] übergewichtig/fettleibig), um die 45-minütige Trainingseinheit auf HOMA-IR bei normalgewichtigen im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Frauen zu vergleichen .
Bei 45 Minuten
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf HOMA-IR bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Bei 45 Minuten
Wird das GEE-Modell einschließlich der potenziellen Effektmodifikation der Gewichtskategorie (Normalgewicht vs. [vs.] Übergewicht/Fettleibigkeit) verwenden, um die 45-minütige Trainingseinheit auf HOMA-IR bei normalgewichtigen im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen Frauen zu vergleichen.
Bei 45 Minuten
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des CRP-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Veränderung von Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des IL-6-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten
Veränderung des Monozyten-chemotaktischen Proteins (MCP)-1
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 105 Minuten
Vergleicht die Veränderungen des MCP-1-Spiegels vom Ausgangswert bis 105 Minuten zwischen den Trainierenden und den Kontrollpersonen.
Grundlinie bis zu 105 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne McTiernan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1003977
  • NCI-2018-02831 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8766 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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