Akutní pohybová intervence při snižování rizika rakoviny prsu u zdravých účastnic a pacientek, které přežily rakovinu prsu (ACE)

Aktuální kritéria zahrnutí (pro účastníky rozšíření):

• ženský
• Historie rakoviny prsu stadia 0-IIIc, diagnostikovaná během posledních 5 let
• Základní léčba byla dokončena nejméně před 6 měsíci
• Schopnost absolvovat 2 návštěvy kliniky v centru Fred Hutch Prevention Center po dobu přibližně 2,5 hodiny v kuse
• Ve věku 36-75 let. Mladší ženy budou vyloučeny, protože značná část může zůstat v premenopauzálním období a obnoví menstruaci do 2 let po ukončení chemoterapie.
• Postmenopauza (žádná menstruace v předchozích 12 měsících buď přirozeně, nebo v důsledku léčby)
• Všechny rasy a etnické skupiny jsou způsobilé pro studii
• Schopný splnit všechny požadavky studie, včetně návštěvy kliniky a schopen odpovídat na dotazníky a pokyny klinice a cvičebního zařízení v angličtině
• Ochota souhlasit se zveřejněním lékařské dokumentace pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu
• Pokud pacient dostal kardiotoxickou terapii (např. Adriamycin, Herceptin), bude vyžadováno povolení jeho onkologa k účasti na této studii.

Předchozí kritéria pro zařazení (pro účastníky zapsané před prodlužovací částí studia):

• Bydlí ve větší metropolitní oblasti Seattlu (King County), Pierce nebo Snohomish County
• Zdravý
• Schopný splnit všechny požadavky studie, včetně návštěvy kliniky a schopen odpovídat na dotazníky a pokyny klinice a cvičebního zařízení v angličtině
• Ochotný být randomizován
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Aktuální kritéria vyloučení (pro účastníky rozšíření):

• Rodinná anamnéza rakoviny prsu
• Pokud je znám, nosič mutace BRCA 1/2
• Pokud je znám, Li-Fraumeni syndrom
• Osobní anamnéza rakoviny jiné než prsu: výjimkou jsou nemelanomová rakovina kůže a cervikální neoplazie (CIN)
• Závažné zdravotní stavy včetně cukrovky, onemocnění ledvin (např. chronické onemocnění ledvin), onemocnění jater (např. cirhóza, chronické selhání jater), chronické onemocnění plic (CHOPN, středně těžké nebo těžké přetrvávající astma), autoimunitní onemocnění vyžadující perorální nebo inhalační léky městnavé srdeční selhání nebo jiný stav, který pravděpodobně naruší schopnost cvičit na středních úrovních a podstoupit biologické odběry nebo pravděpodobně naruší výsledky studie.
• Glukóza nalačno z prstu >126 mg/dl
• Užívání jakýchkoli léků k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi, jako je metformin
• Kontraindikace pro zátěžové testy (29) zahrnují: nedávnou (během 6 měsíců) srdeční příhodu (IM, plicní edém, myokarditida, perikarditida), nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii, srdeční blok třetího stupně, blok levého raménka, akutní městnavé selhání, nedávné ( do 6 měsíců) plicní/systémová embolie, závažná elektrolytová abnormalita, hluboká žilní trombóza, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200, diastolická > 100), ortostatická hypotenze, středně těžká/závažná aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání, srdeční zástava v anamnéze nebo mrtvice nebo podle posouzení lékařem během fyzického vyšetření.
• Poruchy srážlivosti v anamnéze
• Neschopnost nebo ochotu vysadit aspirin nebo NSAID po dobu 48 hodin před a po zákroku
• Alergie na anestetika nebo lokální anestetika
• Dlouhodobé užívání warfarinu nebo podobných léků
• Užívání léků, které by mohly ovlivnit schopnost cvičení, krevní biomarkery nebo svalové biomarkery, včetně léků na hubnutí, statinů, perorálních beta-blokátorů, léků zvyšujících výkon, metforminu nebo jiného diabetického léku a perorálních kortikosteroidů.
• Užívání jakýchkoliv pohlavních hormonů (estrogen, progesteron, testosteron nebo jiné androgeny, za předchozí 3 měsíce) jakéhokoli typu včetně orálních, krémů, vaginálních krémů nebo vložek, náplastí, implantátů). Účastníci budou moci být na udržovací antiestrogenové terapii – např. tamoxifen, inhibitory aromatázy
• Spotřeba (v průměru) více než 2 alkoholických nápojů denně
• Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků včetně kouření, vapingu, žvýkání, nikotinových náplastí
• Časté užívání marihuany (>1 za měsíc)
• Současná účast v další randomizované kontrolované studii

Předchozí kritéria vyloučení (pro účastníky zapsané před prodlužující částí studia):

• Těhotná v posledních 3 měsících
• Kojící
• Premenopauzální ženy: nepravidelná menstruace za předchozích 6 měsíců; žádné užívání perorální antikoncepce v předchozích 3 měsících, žádné používání hormonálních implantátů nebo nitroděložního tělíska (IUD) v předchozím roce, žádné používání jiných pohlavních hormonů včetně testosteronu nebo jiných androgenů v předchozích 3 měsících
• Ženy po menopauze: žádné pohlavní hormony (estrogen, progesteron, testosteron nebo jiné androgeny, po dobu předchozích 3 měsíců) jakéhokoli typu včetně orálních, krémů, vaginálních krémů nebo vložek, náplastí, implantátů
• Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků včetně kouření, vapingu, žvýkání, nikotinových náplastí
• Diabetes mellitus v anamnéze nebo glukóza nalačno z prstu ≥ 126 mg/dl
• Užívání jakýchkoli léků k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi, jako je metformin
• Osobní anamnéza invazivního nebo in situ karcinomu prsu
• Osobní anamnéza rakoviny jiné než prsu: výjimkou jsou nemelanomová rakovina kůže a cervikální neoplazie (CIN)
• ≥ 2 alkoholické nápoje/den
• Kontraindikace cvičení
• Abnormality na fyzickém screeningu, které kontraindikují účast
• Kontraindikace pro vstup do výzkumného cvičebního programu: nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu, plicní edém, myokarditida, perikarditida, nestabilní angina pectoris, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200, diastolická > 100), orthostatická hypotenze středně závažná/závažná aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání, blokáda levého raménka, srdeční zástava nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
• Časté užívání marihuany (> 1 za měsíc)
• Zneužívání alkoholu nebo drog, závažné duševní onemocnění (podle dojmu studijního personálu)
• Poruchy srážlivosti v anamnéze (podstudie svalové biopsie)
• Neschopnost nebo ochota vysadit aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 48 hodin před a po zákroku (podstudie svalové biopsie)
• Alergie na anestetika nebo lokální anestetika (podstudie svalové biopsie)
• Dlouhodobé užívání warfarinu nebo podobných léků (podstudie svalové biopsie)