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Intervento di esercizio acuto nella riduzione del rischio di cancro al seno in partecipanti sani e sopravvissuti al cancro al seno (ACE)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio sugli effetti acuti dell'esercizio nelle donne (ACE).

Questo studio studia come un esercizio acuto di 45 minuti in donne sane e donne con una storia di cancro al seno può influenzare i fattori associati al cancro al seno e aiuta i medici a saperne di più su come l'esercizio può aiutare a prevenire il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti si sottopongono a un esercizio acuto di intensità moderata della durata di 45 minuti.

ARM II: i partecipanti riposano seduti per 45 minuti.

ESTENSIONE: dopo il completamento del reclutamento iniziale dello studio e della raccolta dei dati, nel 2023 è stata approvata un'estensione.

SCHEMA DELL'ESTENSIONE: i partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO DI ESTENSIONE I: i partecipanti si esercitano su una cyclette per 45 minuti.

BRACCIO DI ESTENSIONE II: i partecipanti riposano seduti per 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione attuali (per i partecipanti all'estensione):

  • Femmina
  • Storia di carcinoma mammario in stadio 0-IIIc, diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • Trattamento primario completato almeno 6 mesi fa
  • In grado di partecipare a 2 visite cliniche presso il Fred Hutch Prevention Center per circa 2,5 ore alla volta
  • Età 36-75 anni. Le donne più giovani saranno escluse perché una percentuale considerevole potrebbe rimanere in premenopausa e riprenderà le mestruazioni entro 2 anni dal completamento della chemioterapia.
  • Postmenopausa (nessun ciclo mestruale nei 12 mesi precedenti né naturalmente né come conseguenza del trattamento)
  • Tutti i gruppi etnici e di razza sono eleggibili per lo studio
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche e in grado di rispondere ai questionari e alle istruzioni cliniche e della palestra in inglese
  • Disposti ad acconsentire al rilascio di cartelle cliniche per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno
  • Se un paziente ha ricevuto una terapia cardiotossica (ad es. Adriamicina, Herceptin), sarà richiesta l'autorizzazione del proprio oncologo a partecipare a questo studio.

Criteri di inclusione precedenti (per i partecipanti iscritti prima della parte di estensione dello studio):

  • Residente nell'area metropolitana di Seattle (King County), nelle contee di Pierce o Snohomish
  • Salutare
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche e in grado di rispondere ai questionari e alle istruzioni cliniche e della palestra in inglese
  • Disposti a essere randomizzati
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione attuali (per i partecipanti all'estensione):

  • Storia familiare di cancro al seno
  • Se noto, portatore della mutazione BRCA 1/2
  • Se nota, sindrome di Li-Fraumeni
  • Storia personale di cancro diverso dal seno: le eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma e la neoplasia cervicale (CIN)
  • Gravi condizioni di salute tra cui diabete, malattie renali (p. es., malattia renale cronica), malattie del fegato (p. es., cirrosi, insufficienza epatica cronica), malattie polmonari croniche (BPCO, asma persistente moderato o grave), malattie autoimmuni che richiedono farmaci per via orale o inalatoria , insufficienza cardiaca congestizia o altra condizione che possa interferire con la capacità di esercitare a livelli moderati e sottoporsi a biocampionamento o che possa interferire con i risultati dello studio.
  • Glicemia a digiuno da polpastrello >126 mg/dL
  • Assunzione di farmaci per il trattamento della glicemia alta come la metformina
  • Controindicazioni per il test da sforzo (29) tra cui: evento cardiaco recente (entro 6 mesi) (IM, edema polmonare, miocardite, pericardite), angina instabile, aritmia incontrollata, blocco cardiaco di terzo grado, blocco di branca sinistra, insufficienza congestizia acuta, recente ( entro 6 mesi) embolia polmonare/sistemica, grave alterazione elettrolitica, trombosi venosa profonda, ipertensione non controllata (sistolica > 200, diastolica > 100), ipotensione ortostatica, stenosi aortica moderata/severa, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, anamnesi di arresto cardiaco o ictus, o come valutato dall'assistente medico durante l'esame fisico.
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Incapace o non disposto a interrompere l'aspirina o i FANS per 48 ore prima e dopo la procedura
  • Allergia agli anestetici o agli anestetici locali
  • Uso a lungo termine di warfarin o farmaci simili
  • Uso di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di esercizio, sui biomarcatori del sangue o sui biomarcatori muscolari, inclusi farmaci per la perdita di peso, statine, beta-bloccanti orali, farmaci che migliorano le prestazioni, metformina o altri farmaci per il diabete e corticosteroidi orali.
  • Uso di qualsiasi ormone sessuale (estrogeni, progesterone, testosterone o altri androgeni, per i 3 mesi precedenti) di qualsiasi tipo inclusi orali, creme, creme vaginali o inserti, cerotti, impianti). I partecipanti potranno essere sottoposti a terapia antiestrogenica di mantenimento, ad esempio tamoxifene, inibitori dell'aromatasi
  • Consumo di (in media) più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Uso corrente di qualsiasi prodotto del tabacco, inclusi fumo, svapo, masticazione, cerotti alla nicotina
  • Uso frequente di marijuana (>1 al mese)
  • Attuale partecipazione a un altro studio controllato randomizzato

Criteri di esclusione precedenti (per i partecipanti iscritti prima della parte di estensione dello studio):

  • Incinta negli ultimi 3 mesi
  • Allattamento
  • Donne in premenopausa: periodi mestruali irregolari nei 6 mesi precedenti; nessun uso di contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti, nessun uso di impianti ormonali o dispositivo intrauterino (IUD) nell'anno precedente, nessun uso di altri ormoni sessuali incluso testosterone o altri androgeni nei 3 mesi precedenti
  • Donne in postmenopausa: nessun uso di ormoni sessuali (estrogeni, progesterone, testosterone o altri androgeni, per i 3 mesi precedenti) di qualsiasi tipo inclusi orali, creme, creme vaginali o inserti, cerotti, impianti
  • Uso corrente di qualsiasi prodotto del tabacco, inclusi fumo, svapo, masticazione, cerotti alla nicotina
  • Storia di diabete mellito o glicemia a digiuno da polpastrello ≥ 126 mg/dL
  • Assunzione di farmaci per il trattamento della glicemia alta come la metformina
  • Anamnesi personale di carcinoma mammario invasivo o in situ
  • Storia personale di cancro diverso dal seno: le eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma e la neoplasia cervicale (CIN)
  • ≥ 2 bevande alcoliche/giorno
  • Controindicazioni all'esercizio
  • Anomalie allo screening fisico che controindicano la partecipazione
  • Controindicazioni per l'ingresso in un programma di esercizi di ricerca: infarto miocardico recente (entro 6 mesi), edema polmonare, miocardite, pericardite, angina instabile, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione incontrollata (sistolica > 200, diastolica > 100), ipotensione ortostatica, stenosi aortica moderata/grave, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, blocco di branca sinistra, anamnesi di arresto cardiaco o ictus
  • Uso frequente di marijuana (> 1 al mese)
  • Abuso di alcol o droghe, malattia mentale significativa (valutata dall'impressione del personale dello studio)
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione (sottostudio sulla biopsia muscolare)
  • Incapace o non disposto a interrompere l'aspirina o i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 48 ore prima e dopo la procedura (sottostudio sulla biopsia muscolare)
  • Allergia agli anestetici o agli anestetici locali (sottostudio sulla biopsia muscolare)
  • Uso a lungo termine di warfarin o farmaci simili (sottostudio sulla biopsia muscolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (esercizio acuto)
I partecipanti si sottopongono a un esercizio acuto di intensità moderata della durata di 45 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un esercizio intenso
Comparatore attivo: Braccio II (riposo)
I partecipanti riposano seduti per 45 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Riposo
Seduto a riposo
Altri nomi:
  • Riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà le variazioni medie di HOMA-IR dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Variazione media in HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà le variazioni medie di HOMA-IR dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà le variazioni del livello di insulina dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà le variazioni del livello di insulina dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà le variazioni del livello di glucosio dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà le variazioni del livello di glucosio dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione del livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello di VEGF dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Variazione del livello di VEGF
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello di VEGF dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione del livello di irisina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà le variazioni del livello di irisina dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Variazione del livello di irisina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà le variazioni del livello di irisina dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione del livello di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 45 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello PAI-1 dal basale a 45 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 45 minuti
Modifica del livello PAI-1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello PAI-1 dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'esercizio su HOMA-IR nei partecipanti di peso normale
Lasso di tempo: A 45 minuti
Utilizzerà il modello delle equazioni di stima generalizzate (GEE) inclusa la potenziale modifica dell'effetto della categoria di peso (peso normale contro [vs] sovrappeso/obese) per confrontare la sessione di esercizio di 45 minuti su HOMA-IR in donne di peso normale rispetto a donne in sovrappeso/obese .
A 45 minuti
Effetti dell'esercizio su HOMA-IR nei partecipanti in sovrappeso/obesi
Lasso di tempo: A 45 minuti
Utilizzerà il modello GEE, inclusa la potenziale modifica dell'effetto della categoria di peso (peso normale contro [vs.] sovrappeso/obesa) per confrontare la sessione di allenamento di 45 minuti su HOMA-IR in donne di peso normale rispetto a donne in sovrappeso/obese.
A 45 minuti
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello di CRP dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Variazione dell'interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello di IL-6 dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti
Modifica della proteina chemiotattica dei monociti (MCP) -1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 105 minuti
Confronterà i cambiamenti nel livello MCP-1 dal basale a 105 minuti tra gli atleti e i controlli.
Linea di base fino a 105 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne McTiernan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1003977
  • NCI-2018-02831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8766 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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