Acute inspanningsinterventie bij het verminderen van het risico op borstkanker bij gezonde deelnemers en overlevenden van borstkanker (ACE)

Huidige opnamecriteria (voor extensiedeelnemers):

• Vrouwelijk
• Geschiedenis van stadium 0-IIIc borstkanker, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
• Primaire behandeling minimaal 6 maanden geleden voltooid
• In staat om 2 kliniekbezoeken bij te wonen in het Fred Hutch Preventiecentrum gedurende ongeveer 2,5 uur per keer
• Leeftijd 36-75 jaar. Jongere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat een aanzienlijk deel premenopauzaal kan blijven en de menstruatie zal hervatten binnen 2 jaar na voltooiing van de chemotherapie.
• Postmenopauzaal (geen menstruatie in de voorgaande 12 maanden, hetzij op natuurlijke wijze, hetzij als gevolg van een behandeling)
• Alle ras- en etnische groepen komen in aanmerking voor de studie
• In staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief deelname aan kliniekbezoeken en in staat om te reageren op vragenlijsten en instructies voor kliniek en oefenfaciliteit in het Engels
• Bereid om in te stemmen met het vrijgeven van medische dossiers voor hun diagnose en behandeling van borstkanker
• Als een patiënt een cardiotoxische therapie heeft gekregen (bijv. Adriamycin, Herceptin), is toestemming van de oncoloog vereist om aan dit onderzoek deel te nemen.

Eerdere opnamecriteria (voor deelnemers die vóór het verlengingsgedeelte van de studie waren ingeschreven):

• Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Seattle (King County), Pierce of Snohomish Counties
• Gezond
• In staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief deelname aan kliniekbezoeken en in staat om te reageren op vragenlijsten en instructies voor kliniek en oefenfaciliteit in het Engels
• Bereid om gerandomiseerd te worden
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Huidige uitsluitingscriteria (voor verlengingsdeelnemers):

• Familiegeschiedenis van borstkanker
• Indien bekend, drager van BRCA 1/2 mutatie
• Indien bekend, Li-Fraumeni-syndroom
• Persoonlijke geschiedenis van kanker anders dan borst: uitzonderingen zijn niet-melanoom huidkanker en cervicale neoplasie (CIN)
• Ernstige gezondheidsproblemen waaronder diabetes, nierziekte (bijv. chronische nierziekte), leverziekte (bijv. cirrose, chronisch leverfalen), chronische longziekte (COPD, matige of ernstige aanhoudende astma), auto-immuunziekte waarvoor orale of geïnhaleerde medicatie nodig is , congestief hartfalen of een andere aandoening die het vermogen om op matige niveaus te oefenen en biosampling te ondergaan waarschijnlijk verstoort, of waarschijnlijk de studieresultaten verstoort.
• Nuchtere glucosevingerprik >126 mg/dL
• Medicijnen gebruiken om een ​​hoge bloedsuikerspiegel te behandelen, zoals metformine
• Contra-indicaties voor inspanningstesten (29) waaronder: recente (binnen 6 maanden) cardiale gebeurtenis (MI, longoedeem, myocarditis, pericarditis), onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, derdegraads hartblok, linkerbundeltakblok, acuut congestief falen, recente ( binnen 6 maanden) long-/systemische embolie, ernstige elektrolytenafwijking, diepe veneuze trombose, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 200, diastolische > 100), orthostatische hypotensie, matige/ernstige aortastenose, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartstilstand of beroerte, of zoals beoordeeld door de arts-assistent tijdens het lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van stollingsstoornissen
• 48 uur voor en na de ingreep niet kunnen of willen stoppen met aspirine of NSAID's
• Allergie voor anesthetica of lokale anesthetica
• Langdurig gebruik van warfarine of soortgelijke medicijnen
• Gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het inspanningsvermogen, bloedbiomarkers of spierbiomarkers, waaronder medicijnen voor gewichtsverlies, statines, orale bètablokkers, prestatiebevorderende medicijnen, metformine of andere diabetesgeneesmiddelen en orale corticosteroïden.
• Gebruik van geslachtshormonen (oestrogeen, progesteron, testosteron of andere androgenen gedurende de afgelopen 3 maanden) van welk type dan ook, waaronder orale, crèmes, vaginale crèmes of inserts, pleisters, implantaten). Deelnemers mogen een anti-oestrogeentherapie krijgen - bijvoorbeeld tamoxifen, aromataseremmers
• Consumptie van (gemiddeld) meer dan 2 alcoholische dranken per dag
• Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, waaronder roken, vapen, kauwen, nicotinepleisters
• Frequent gebruik van marihuana (>1 per maand)
• Huidige deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eerdere uitsluitingscriteria (voor deelnemers die vóór het verlengingsgedeelte van de studie waren ingeschreven):

• Zwanger in de afgelopen 3 maanden
• Borstvoeding geven
• Premenopauzale vrouwen: onregelmatige menstruatie gedurende de voorgaande 6 maanden; geen gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden, geen gebruik van hormoonimplantaten of spiraaltje (IUD) in het voorgaande jaar, geen gebruik van andere geslachtshormonen waaronder testosteron of andere androgenen in de afgelopen 3 maanden
• Postmenopauzale vrouwen: geen gebruik van geslachtshormonen (oestrogeen, progesteron, testosteron of andere androgenen gedurende de voorgaande 3 maanden) van welk type dan ook, inclusief orale, crèmes, vaginale crèmes of inserts, pleisters, implantaten
• Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, waaronder roken, vapen, kauwen, nicotinepleisters
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of nuchtere glucosevingerprik ≥ 126 mg/dL
• Medicijnen gebruiken om een ​​hoge bloedsuikerspiegel te behandelen, zoals metformine
• Persoonlijke geschiedenis van invasieve of in situ borstkanker
• Persoonlijke geschiedenis van kanker anders dan borst: uitzonderingen zijn niet-melanoom huidkanker en cervicale neoplasie (CIN)
• ≥ 2 alcoholische dranken/dag
• Contra-indicaties om te sporten
• Afwijkingen op lichamelijk onderzoek die een contra-indicatie vormen voor deelname
• Contra-indicaties voor deelname aan een oefenprogramma voor onderzoek: recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct, longoedeem, myocarditis, pericarditis, onstabiele angina, longembolie, diepe veneuze trombose, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 200, diastolische > 100), orthostatische hypotensie, matige/ernstige aortastenose, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerd congestief hartfalen, linkerbundeltakblok, voorgeschiedenis van hartstilstand of beroerte
• Frequent gebruik van marihuana (> 1 per maand)
• Alcohol- of drugsmisbruik, ernstige psychische aandoening (zoals beoordeeld door de indruk van het onderzoekspersoneel)
• Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (subonderzoek spierbiopsie)
• Niet in staat of niet bereid om gedurende 48 uur voor en na de procedure te stoppen met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (subonderzoek spierbiopsie)
• Allergie voor anesthetica of lokale anesthetica (subonderzoek spierbiopsie)
• Langdurig gebruik van warfarine of vergelijkbare medicijnen (substudie spierbiopsie)