阴道黄体酮宫颈环扎术对超声短宫颈无症状双胎妊娠的影响
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
有或没有阴道黄体酮与单独使用阴道黄体酮的宫颈环扎术预防超声短宫颈无症状双胎妊娠早产的效果：一项随机临床试验
本研究的目的是评估阴道黄体酮和宫颈环扎术单独使用和联合使用在改善双胎妊娠胎龄方面的有效性及其对围产期结局的后续影响。
研究概览
详细说明
目前缺乏有效的、基于证据的干预措施来预防双胎妊娠的早产。
使用阴道黄体酮和宫颈环扎术的证据有限，宫颈子宫托目前仅在研究环境中使用。
没有报告的试验比较这些干预措施中的每一种干预措施的有效性，无论是单独使用还是联合使用。
需要进行研究以进一步评估宫颈子宫托的益处以及宫颈环扎术在宫颈短的双胞胎中的应用。
Stock 等人最近发表的一篇文章最后建议临床医生与女性分享在多胎妊娠中预防 PTB 方法的不确定性，并提供参与临床试验的机会。
因此，本研究的目的是评估阴道黄体酮和宫颈环扎术单独使用和联合使用在改善双胎妊娠胎龄方面的有效性及其对围产期结局的后续影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀有双绒毛膜双胞胎的妇女。
- 在 16-20 周孕龄时，经阴道超声检查宫颈长度 <25 毫米。
- 没有早产的症状、体征或其他危险因素
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 45 岁。
- 已知对黄体酮治疗过敏或禁忌（相对或绝对）。
- 单绒毛膜双胞胎。
- 已知的主要胎儿结构或染色体异常。
- 一胎宫内死亡或双胎死亡。
- 本次妊娠减胎。
- 可能导致早产的医疗条件。
- 胎膜破裂。
- 阴道流血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：宫颈环扎术
经阴道宫颈长度≤25mm的双胎妊娠宫颈环扎术
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宫颈短≤25mm表示宫颈环扎术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阴道黄体酮
从诊断为短宫颈到 36 周，每日阴道用黄体酮 400 毫克
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从诊断为短宫颈到 36 周，每天阴道用黄体酮 400 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：宫颈环扎加阴道黄体酮
经阴道宫颈长度≤25mm的双胎妊娠宫颈环扎加从诊断为短宫颈至36周每日阴道孕酮400mg
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宫颈短≤25mm表示宫颈环扎术
其他名称：
从诊断为短宫颈到 36 周，每天阴道用黄体酮 400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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34周前早产
大体时间：长达 34 周的胎龄
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妊娠34周前早产患者数
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长达 34 周的胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间：出生时
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新生儿呼吸窘迫综合征人数
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出生时
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早期新生儿死亡
大体时间：产后一个月内
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婴儿在新生儿期死亡的人数
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产后一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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