Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cervikal cerclage med vaginalt progesteron i asymptomatiske tvillingegraviditeter med en sonografisk kort cervix

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Virkning af cervikal cerclage med eller uden vaginalt progesteron versus vaginalt progesteron alene til forebyggelse af for tidlig fødsel i asymptomatiske tvillingegraviditeter med en sonografisk kort cervix: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vaginalt progesteron og cervikal cerclage hver for sig og i kombination med hensyn til at forbedre svangerskabsalderen under tvillingegraviditet og dens efterfølgende indvirkning på det perinatale resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på effektive, evidensbaserede interventioner til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter. Der er begrænset evidens for brugen af ​​vaginalt progesteron og cervikal cerclage, og cervikal pessar bruges i øjeblikket kun inden for forskningsmiljøer. Der er ingen rapporterede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​hver af disse indgreb med hinanden, hverken isoleret eller i kombination. Der er behov for forskning for yderligere at evaluere fordelene ved cervikal pessar og brugen af ​​cervikal cerclage hos tvillinger af kvinder med en kort livmoderhals. En nylig artikel af Stock et al. konkluderer med at rådgive klinikere til at dele usikkerheden om metoder til forebyggelse af PTB i flerfoldsgraviditeter med kvinder og tilbyde muligheden for at deltage i kliniske forsøg. Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vaginalt progesteron og cervikal cerclage hver for sig og i kombination med hensyn til at forbedre svangerskabsalderen under tvillingegraviditet og dens efterfølgende indvirkning på det perinatale resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gravide i dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal længde er <25 mm ved 16-20 ugers svangerskabsalder.
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 45 år.
  • Kendt allergi eller kontraindikation (relativ eller absolut) til progesteronbehandling.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kendt større føtale strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
  • Intrauterin død af et foster eller død af begge fostre.
  • Fosterreduktion i den nuværende graviditet.
  • Medicinske tilstande, der kan føre til for tidlig fødsel.
  • Brud af membraner.
  • Vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage under tvillingegraviditet med transvaginal cervikal længde ≤25 mm
Procedure: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage angivet med kort cervix ≤25 mm
Andre navne:
  • Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose af den korte livmoderhals til 36 uger
Medicin: vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose af kort livmoderhals til 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage plus vaginalt progesteron
Cervikal cerclage i tvillingegraviditet med transvaginal cervikal længde ≤25 mm plus dagligt vaginalt progesteron 400 mg fra diagnose af den korte cervix til 36 uger
Procedure: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage angivet med kort cervix ≤25 mm
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose af kort livmoderhals til 36 uger
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel før 34 uger
Tidsramme: Op til 34 ugers svangerskabsalder
Antal patienter med for tidlig fødsel før 34 ugers svangerskab
Op til 34 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødslen
antallet af neonatal respiratorisk distress syndrom
Ved fødslen
Tidlig neonatal død
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
antal babyer døde i neonatalperioden
inden for en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/190/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner