超音波検査で子宮頸部が短い無症候性双生児妊娠における膣プロゲステロンによる子宮頸部締結の効果
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
超音波検査による短い子宮頸部を有する無症候性双子妊娠における早産の予防のための、膣プロゲステロンの有無にかかわらず、膣プロゲステロン単独との比較による子宮頸管締結の効果：無作為化臨床試験
本研究の目的は、双胎妊娠における在胎週数の改善およびその後の周産期転帰への影響における、膣プロゲステロンおよび子宮頸管締結のそれぞれ単独および組み合わせの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
双胎妊娠における早産を予防するための効果的でエビデンスに基づく介入が不足しています。
膣プロゲステロンと子宮頸管締結の使用に関する限られた証拠があり、子宮頸ペッサリーは現在、研究環境内でのみ使用されています.
これらの各介入の有効性を、単独または組み合わせで比較した試験は報告されていません。
子宮頸部が短い女性の双子における子宮頸部ペッサリーと子宮頸部締結術の使用の利点をさらに評価するには、研究が必要です。
ストックらによる最近の論文は、複数の妊娠における PTB を予防する方法の不確かさを女性と共有し、臨床試験に参加する機会を提供するように臨床医に助言することで締めくくられています。
したがって、本研究の目的は、双生児妊娠における在胎週数の改善と、その後の周産期転帰への影響における、膣プロゲステロンと子宮頸管締結のそれぞれ単独および組み合わせの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双胎双生児を妊娠している女性。
- 経膣超音波検査による子宮頸部の長さは、妊娠 16 ～ 20 週で 25 mm 未満です。
- 早産の症状、徴候、またはその他のリスク要因がない
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 45 歳以上。
- -プロゲステロン療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌（相対的または絶対的）。
- 片絨毛双生児。
- -既知の主要な胎児の構造または染色体異常。
- 片方の胎児の子宮内死亡、または両方の胎児の死亡。
- 現在の妊娠中の胎児の減少。
- 早産につながる可能性のある病状。
- 膜の破裂。
- 膣出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：頸部締結
経膣頸管の長さが25mm以下の双胎妊娠における子宮頸管締結術
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短い子宮頸部によって示される子宮頸部の締め付け ≤25mm
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：膣プロゲステロン
短い子宮頸部の診断から 36 週まで、プロゲステロン 400mg の毎日の膣内投与
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短い子宮頸部の診断から 36 週まで、プロゲステロン 400mg の毎日の膣内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：子宮頸管締結と膣プロゲステロン
双生児妊娠における子宮頸管締結術、経膣頸管長が ≤25mm、さらに短子宮頸部の診断から 36 週までの毎日の膣内プロゲステロン 400mg
|
短い子宮頸部によって示される子宮頸部の締め付け ≤25mm
他の名前：
短い子宮頸部の診断から 36 週まで、プロゲステロン 400mg の毎日の膣内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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34週前の早産
時間枠：妊娠34週まで
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妊娠34週未満の早産患者数
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妊娠34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：出生時における
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新生児呼吸窮迫症候群の数
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出生時における
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早期新生児死亡
時間枠：産後1ヶ月以内
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新生児期に死亡した赤ちゃんの数
|
産後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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