Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект серкляжа шейки матки с вагинальным прогестероном при бессимптомной беременности двойней с сонографической короткой шейкой матки

14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Эффект серкляжа шейки матки с вагинальным прогестероном или без него по сравнению с одним только вагинальным прогестероном для предотвращения преждевременных родов при бессимптомных многоплодных беременностях с укороченной шейкой матки по данным УЗИ: рандомизированное клиническое исследование

Целью настоящего исследования является оценка эффективности вагинального прогестерона и серкляжа шейки матки по отдельности и в комбинации в улучшении гестационного возраста при многоплодной беременности и последующем влиянии на перинатальный исход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствуют эффективные, научно обоснованные меры профилактики преждевременных родов при многоплодной беременности. Имеются ограниченные доказательства использования вагинального прогестерона и цервикального серкляжа, а цервикальный пессарий в настоящее время используется только в исследовательских условиях. Нет сообщений об испытаниях, сравнивающих эффективность каждого из этих вмешательств друг с другом, будь то по отдельности или в комбинации. Необходимы исследования для дальнейшей оценки пользы цервикального пессария и использования цервикального серкляжа у близнецов женщин с короткой шейкой матки. Недавняя статья Stock et al. завершается советом клиницистам поделиться с женщинами неопределенностью методов предотвращения ПР при многоплодной беременности и предложить возможность участвовать в клинических испытаниях. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности вагинального прогестерона и серкляжа шейки матки по отдельности и в комбинации в улучшении гестационного возраста при многоплодной беременности и его последующее влияние на перинатальный исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, беременные дихориальной двойней.
  • Трансвагинальная эхографическая длина шейки матки составляет <25 мм в гестационном возрасте 16-20 недель.
  • Отсутствие симптомов, признаков или других факторов риска преждевременных родов

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 45 лет.
  • Известная аллергия или противопоказания (относительные или абсолютные) к терапии прогестероном.
  • Монохориальные близнецы.
  • Известные серьезные структурные или хромосомные аномалии плода.
  • Внутриутробная гибель одного плода или гибель обоих плодов.
  • Сокращение плода при текущей беременности.
  • Медицинские состояния, которые могут привести к преждевременным родам.
  • Разрыв мембран.
  • Вагинальное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шейный серкляж
Серкляж шейки матки при беременности двойней с трансвагинальной длиной шейки матки ≤25 мм
Процедура: Шейный серкляж
На шейку матки указывает короткая шейка матки ≤25 мм.
Другие имена:
  • Активный компаратор
ACTIVE_COMPARATOR: вагинальный прогестерон
Ежедневный вагинальный прогестерон 400 мг с момента диагностики короткой шейки матки до 36 недель
Лекарство: вагинальный прогестерон
Ежедневный вагинальный прогестерон 400 мг с момента диагностики короткой шейки матки до 36 недель
Другие имена:
  • Активный компаратор
ACTIVE_COMPARATOR: Цервикальный серкляж плюс вагинальный прогестерон
Серкляж шейки матки при беременности двойней с трансвагинальной длиной шейки матки ≤25 мм плюс ежедневный вагинальный прогестерон 400 мг с момента постановки диагноза короткой шейки матки до 36 недель
Процедура: Шейный серкляж
На шейку матки указывает короткая шейка матки ≤25 мм.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: вагинальный прогестерон
Ежедневный вагинальный прогестерон 400 мг с момента диагностики короткой шейки матки до 36 недель
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды до 34 недель
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Число пациенток с преждевременными родами до 34 недель гестации
До 34 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: При рождении
количество неонатальных респираторных дистресс-синдромов
При рождении
Ранняя неонатальная смерть
Временное ограничение: в течение одного месяца после родов
число детей, умерших в неонатальном периоде
в течение одного месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/190/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный серкляж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться