- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781466
Effekten av cervical cerclage med vaginalt progesteron i asymptomatiske tvillingsvangerskap med en sonografisk kort cervix
14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Effekt av cervical Cerclage med eller uten vaginalt progesteron versus vaginalt progesteron alene for forebygging av prematur fødsel i asymptomatiske tvillingsvangerskap med en sonografisk kort cervix: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaginalt progesteron og cervical cerclage hver for seg og i kombinasjon for å forbedre svangerskapsalderen under tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatalt utfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på effektive, evidensbaserte intervensjoner for forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap.
Det er begrenset bevis for bruk av vaginalt progesteron og cervical cerclage, og cervical pessary brukes foreløpig kun innenfor forskningsmiljøer.
Det er ingen rapporterte studier som sammenligner effektiviteten av hver av disse intervensjonene med hverandre, enten isolert eller i kombinasjon.
Forskning er nødvendig for å vurdere nytten av cervical pessary og bruken av cervical cerclage hos tvillinger av kvinner med kort cervix.
En fersk artikkel av Stock et al. konkluderer med å råde klinikere til å dele usikkerheten rundt metoder for å forebygge PTB i flerfoldsgraviditeter med kvinner, og tilby muligheten til å delta i kliniske studier.
Så målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaginalt progesteron og cervikal cerclage hver for seg og i kombinasjon for å forbedre svangerskapsalderen under tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gravide med dikorioniske tvillinger.
- Transvaginal sonografisk cervikal lengde er <25 mm ved 16-20 ukers svangerskapsalder.
- Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 45 år.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
- Monokorioniske tvillinger.
- Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
- Intrauterin død av ett foster eller død av begge fostre.
- Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
- Medisinske tilstander som kan føre til for tidlig fødsel.
- Ruptur av membraner.
- Vaginal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage i tvillingsvangerskap med transvaginal cervikal lengde ≤25 mm
|
Cervikal cerclage indikert med kort cervix ≤25mm
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose av den korte livmorhalsen til 36 uker
|
Daglig vaginalt progesteron 400 mg fra diagnose av kort livmorhals til 36 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage pluss vaginalt progesteron
Cervical cerclage i tvillingsvangerskap med transvaginal cervical lengde ≤25mm pluss daglig vaginal progesteron 400mg fra diagnose av den korte cervix til 36 uker
|
Cervikal cerclage indikert med kort cervix ≤25mm
Andre navn:
Daglig vaginalt progesteron 400 mg fra diagnose av kort livmorhals til 36 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Premature fødsel før 34 uker
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskapsalder
|
Antall pasienter med prematur fødsel før 34 ukers svangerskap
|
Inntil 34 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødsel
|
antall neonatalt respiratorisk distress-syndrom
|
Ved fødsel
|
Tidlig neonatal død
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
|
antall babyer døde i nyfødtperioden
|
innen en måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/190/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal cerclage
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
NuVasiveFullført
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthAvsluttetInduksjon av arbeidskraftForente stater
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AvsluttetCervical Intervertebral Disc DegenerasjonStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Cervical ShorteningEgypt
-
Noha ElsertyRekruttering