Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cervical cerclage med vaginalt progesteron i asymptomatiske tvillingsvangerskap med en sonografisk kort cervix

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekt av cervical Cerclage med eller uten vaginalt progesteron versus vaginalt progesteron alene for forebygging av prematur fødsel i asymptomatiske tvillingsvangerskap med en sonografisk kort cervix: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaginalt progesteron og cervical cerclage hver for seg og i kombinasjon for å forbedre svangerskapsalderen under tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatalt utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på effektive, evidensbaserte intervensjoner for forebygging av prematur fødsel i tvillingsvangerskap. Det er begrenset bevis for bruk av vaginalt progesteron og cervical cerclage, og cervical pessary brukes foreløpig kun innenfor forskningsmiljøer. Det er ingen rapporterte studier som sammenligner effektiviteten av hver av disse intervensjonene med hverandre, enten isolert eller i kombinasjon. Forskning er nødvendig for å vurdere nytten av cervical pessary og bruken av cervical cerclage hos tvillinger av kvinner med kort cervix. En fersk artikkel av Stock et al. konkluderer med å råde klinikere til å dele usikkerheten rundt metoder for å forebygge PTB i flerfoldsgraviditeter med kvinner, og tilby muligheten til å delta i kliniske studier. Så målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaginalt progesteron og cervikal cerclage hver for seg og i kombinasjon for å forbedre svangerskapsalderen under tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner gravide med dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal lengde er <25 mm ved 16-20 ukers svangerskapsalder.
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 45 år.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
  • Intrauterin død av ett foster eller død av begge fostre.
  • Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
  • Medisinske tilstander som kan føre til for tidlig fødsel.
  • Ruptur av membraner.
  • Vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage
Cervikal cerclage i tvillingsvangerskap med transvaginal cervikal lengde ≤25 mm
Cervikal cerclage indikert med kort cervix ≤25mm
Andre navn:
  • Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: vaginalt progesteron
Daglig vaginalt progesteron 400mg fra diagnose av den korte livmorhalsen til 36 uker
Daglig vaginalt progesteron 400 mg fra diagnose av kort livmorhals til 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikal cerclage pluss vaginalt progesteron
Cervical cerclage i tvillingsvangerskap med transvaginal cervical lengde ≤25mm pluss daglig vaginal progesteron 400mg fra diagnose av den korte cervix til 36 uker
Cervikal cerclage indikert med kort cervix ≤25mm
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Daglig vaginalt progesteron 400 mg fra diagnose av kort livmorhals til 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premature fødsel før 34 uker
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskapsalder
Antall pasienter med prematur fødsel før 34 ukers svangerskap
Inntil 34 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødsel
antall neonatalt respiratorisk distress-syndrom
Ved fødsel
Tidlig neonatal død
Tidsramme: innen en måned etter fødselen
antall babyer døde i nyfødtperioden
innen en måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal cerclage

3
Abonnere