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Effetto del cerchiaggio cervicale con progesterone vaginale nelle gravidanze gemellari asintomatiche con cervice corta ecografica

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Effetto del cerchiaggio cervicale con o senza progesterone vaginale rispetto al solo progesterone vaginale per la prevenzione del travaglio pretermine nelle gravidanze gemellari asintomatiche con cervice corta ecografica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del progesterone vaginale e del cerchiaggio cervicale, singolarmente e in combinazione, nel migliorare l'età gestazionale nella gravidanza gemellare e il suo conseguente impatto sull'esito perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mancano interventi efficaci e basati sull'evidenza per la prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari. Esistono prove limitate per l'uso del progesterone vaginale e del cerchiaggio cervicale e il pessario cervicale è attualmente utilizzato solo in ambito di ricerca. Non sono riportati studi che confrontino l'efficacia di ciascuno di questi interventi l'uno contro l'altro, sia in isolamento che in combinazione. Sono necessarie ricerche per valutare ulteriormente il beneficio del pessario cervicale e l'uso del cerchiaggio cervicale nei gemelli di donne con cervice corta. Un recente articolo di Stock et al. conclude consigliando ai medici di condividere con le donne l'incertezza dei metodi per prevenire il parto pretermine nelle gravidanze multiple e di offrire l'opportunità di partecipare a studi clinici. Quindi l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia del progesterone vaginale e del cerchiaggio cervicale, singolarmente e in combinazione, nel migliorare l'età gestazionale nella gravidanza gemellare e il suo conseguente impatto sull'esito perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide di gemelli dicoriali.
  • La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è <25 mm a 16-20 settimane di età gestazionale.
  • Nessun sintomo, segno o altro fattore di rischio per parto pretermine

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 45 anni.
  • Allergia nota o controindicazione (relativa o assoluta) alla terapia con progesterone.
  • Gemelli monocoriali.
  • Nota importante anomalia strutturale o cromosomica del feto.
  • Morte intrauterina di un feto o morte di entrambi i feti.
  • Riduzione fetale nella gravidanza in corso.
  • Condizioni mediche che possono portare a parto pretermine.
  • Rottura delle membrane.
  • Sanguinamento vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale in gravidanza gemellare con lunghezza cervicale transvaginale ≤25 mm
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale indicato da cervice corta ≤25 mm
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: progesterone vaginale
Progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi della cervice corta a 36 settimane
Droga: progesterone vaginale
Progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi di cervice corta a 36 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: Cerchiaggio cervicale più progesterone vaginale
Cerchiaggio cervicale in gravidanza gemellare con lunghezza cervicale transvaginale ≤25 mm più progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi di cervice corta a 36 settimane
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale indicato da cervice corta ≤25 mm
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: progesterone vaginale
Progesterone vaginale giornaliero 400 mg dalla diagnosi di cervice corta a 36 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di età gestazionale
Numero di pazienti con parto pretermine prima della 34a settimana di gestazione
Fino a 34 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
numero di sindrome da distress respiratorio neonatale
Alla nascita
Morte neonatale precoce
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
numero di bambini morti nel periodo neonatale
entro un mese dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/190/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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