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Effet du cerclage cervical avec progestérone vaginale dans les grossesses gémellaires asymptomatiques avec un col court échographique

14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Effet du cerclage cervical avec ou sans progestérone vaginale par rapport à la progestérone vaginale seule pour la prévention du travail prématuré dans les grossesses gémellaires asymptomatiques avec un col échographique court : un essai clinique randomisé

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la progestérone vaginale et du cerclage cervical chacun seul et en combinaison pour améliorer l'âge gestationnel dans la grossesse gémellaire et son impact ultérieur sur les résultats périnataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque d'interventions efficaces et fondées sur des données probantes pour la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires. Il existe des preuves limitées de l'utilisation de la progestérone vaginale et du cerclage cervical, et le pessaire cervical n'est actuellement utilisé que dans un cadre de recherche. Il n'y a pas d'essais rapportés comparant l'efficacité de chacune de ces interventions les unes par rapport aux autres, que ce soit de manière isolée ou en combinaison. Des recherches sont nécessaires pour mieux évaluer les avantages du pessaire cervical et de l'utilisation du cerclage cervical chez les jumeaux de femmes ayant un col court. Un article récent de Stock et al. conclut en conseillant aux cliniciens de partager avec les femmes l'incertitude des méthodes de prévention de la TBP dans les grossesses multiples et d'offrir la possibilité de participer à des essais cliniques. L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer l'efficacité de la progestérone vaginale et du cerclage cervical, chacun seul et en combinaison, pour améliorer l'âge gestationnel des grossesses gémellaires et son impact ultérieur sur l'issue périnatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de jumeaux dichorioniques.
  • La longueur cervicale échographique transvaginale est <25 mm à 16-20 semaines d'âge gestationnel.
  • Aucun symptôme, signe ou autre facteur de risque de travail prématuré

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 45 ans.
  • Allergie connue ou contre-indication (relative ou absolue) au traitement par la progestérone.
  • Jumeaux monochorioniques.
  • Anomalie structurelle ou chromosomique fœtale majeure connue.
  • Mort intra-utérine d'un fœtus ou mort des deux fœtus.
  • Réduction fœtale dans la grossesse en cours.
  • Conditions médicales pouvant entraîner un accouchement prématuré.
  • Rupture des membranes.
  • Saignement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage cervical
Cerclage cervical en cas de grossesse gémellaire avec longueur cervicale transvaginale ≤ 25 mm
Procédure: Cerclage cervical
Cerclage cervical indiqué par un col court ≤ 25 mm
Autres noms:
  • Comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: progestérone vaginale
Progestérone vaginale quotidienne 400 mg du diagnostic du col court à 36 semaines
Médicament: progestérone vaginale
Progestérone vaginale quotidienne 400 mg du diagnostic de col court à 36 semaines
Autres noms:
  • Comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclage cervical plus progestérone vaginale
Cerclage cervical dans une grossesse gémellaire avec une longueur cervicale transvaginale ≤ 25 mm plus 400 mg de progestérone vaginale quotidienne du diagnostic du col court à 36 semaines
Procédure: Cerclage cervical
Cerclage cervical indiqué par un col court ≤ 25 mm
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: progestérone vaginale
Progestérone vaginale quotidienne 400 mg du diagnostic de col court à 36 semaines
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail prématuré avant 34 semaines
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel
Nombre de patientes ayant accouché avant 34 semaines de gestation
Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: À la naissance
nombre de syndrome de détresse respiratoire néonatal
À la naissance
Décès néonatal précoce
Délai: dans un délai d'un mois après l'accouchement
nombre de bébés morts pendant la période néonatale
dans un délai d'un mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/190/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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