A hüvelyi progeszteron méhnyakrák hatása tünetmentes ikerterhesség esetén ultrahangos rövid méhnyakkal
2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
A hüvelyi progeszteronnal vagy anélkül végzett méhnyakrák hatása a hüvelyi progeszteronnal szemben a koraszülés megelőzésére tünetmentes ikerterhesség esetén ultrahangos rövid méhnyakkal: Randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hüvelyi progeszteron és a cervicalis cerclage hatékonyságát önmagában és kombinációban a terhességi kor javításában ikerterhesség esetén, és ennek a perinatális kimenetelre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hiányoznak a hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozások az ikerterhesség koraszülésének megelőzésére.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hüvelyi progeszteron és a cervicalis cerclage használatára vonatkozóan, és a nyaki pesszáriumot jelenleg csak kutatási keretek között használják.
Nem számoltak be olyan kísérletekről, amelyek összehasonlították volna az egyes beavatkozások hatékonyságát, akár elszigetelten, akár kombinálva.
Kutatásra van szükség ahhoz, hogy tovább értékeljék a nyaki pesszárium előnyeit és a nyaki cerclage alkalmazását rövid méhszájú nők ikreknél.
Stock és munkatársai egy közelmúltbeli cikke azzal zárul, hogy azt tanácsolják a klinikusoknak, hogy osszák meg a nőkkel a PTB többterhesség esetén történő megelőzésének bizonytalanságát, és kínálják fel a lehetőséget a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
Jelen tanulmány célja tehát az, hogy értékelje a hüvelyi progeszteron és a cervicalis cerclage hatásosságát önmagában és kombinációban a gesztációs kor javításában ikerterhesség esetén, és ennek a perinatális kimenetelre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dichorionic ikrekben terhes nők.
- A transzvaginális ultrahangos méhnyak hossza 16-20 hetes terhességi korban <25 mm.
- Nincsenek tünetei, jelei vagy egyéb kockázati tényezői a koraszülésnek
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 45 év feletti.
- A progeszteronterápia ismert allergia vagy ellenjavallata (relatív vagy abszolút).
- Monochorionic ikrek.
- Ismert jelentős magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség.
- Az egyik magzat méhen belüli elhalása vagy mindkét magzat halála.
- Magzati csökkenés a jelenlegi terhességben.
- Orvosi állapotok, amelyek koraszüléshez vezethetnek.
- Membránok szakadása.
- Hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyaki cerclage
Nyaki cerclage ikerterhességben, transzvaginális nyaki hossza ≤25 mm
|
Méhnyakcsont rövid méhnyak ≤25 mm
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hüvelyi progeszteron
Napi 400 mg hüvelyi progeszteron a rövid méhnyak diagnózisától 36 hétig
|
Napi 400 mg hüvelyi progeszteron a rövid méhnyak diagnózisától 36 hétig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyaki cerclage plusz hüvelyi progeszteron
Méhnyakszorító ikerterhesség esetén ≤ 25 mm-es transzvaginális méhnyak hossza plusz napi 400 mg hüvelyi progeszteron a rövid méhnyak diagnózisától 36 hétig
|
Méhnyakcsont rövid méhnyak ≤25 mm
Más nevek:
Napi 400 mg hüvelyi progeszteron a rövid méhnyak diagnózisától 36 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés 34 hét előtt
Időkeret: 34 hetes terhességi korig
|
A 34 hetes terhesség előtt koraszülött betegek száma
|
34 hetes terhességi korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: Születéskor
|
újszülöttkori légzési distressz szindróma száma
|
Születéskor
|
|
Korai újszülötthalál
Időkeret: a szülés után egy hónapon belül
|
számú baba halt meg az újszülöttkori időszakban
|
a szülés után egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/190/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .