Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ założenia szwu szyjnego z progesteronem dopochwowym na bezobjawowe ciąże bliźniacze z ultrasonograficzną krótką szyjką macicy

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wpływ szyjki macicy z progesteronem dopochwowym lub bez progesteronu dopochwowego w porównaniu z samym progesteronem dopochwowym w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w bezobjawowych ciążach bliźniaczych z ultrasonograficzną krótką szyjką macicy: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności progesteronu dopochwowego i szwu szyjkowego, osobno iw połączeniu, w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i jego późniejszego wpływu na wynik okołoporodowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje skutecznych, opartych na dowodach interwencji w celu zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych. Istnieją ograniczone dowody na stosowanie dopochwowego progesteronu i szyjki macicy, a pessar jest obecnie używany tylko w warunkach badawczych. Nie ma doniesień o badaniach porównujących skuteczność każdej z tych interwencji względem siebie, czy to osobno, czy w połączeniu. Potrzebne są dalsze badania w celu dalszej oceny korzyści płynących z pessara szyjnego i stosowania szwu szyjkowego u bliźniąt kobiet z krótką szyjką macicy. Niedawny artykuł Stocka i wsp. kończy się radą klinicystów, aby podzielili się z kobietami niepewnością metod zapobiegania PTB w ciążach mnogich i zaoferowali możliwość udziału w badaniach klinicznych. Tak więc celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dopochwowego progesteronu i szwu okrężnego szyjki macicy, każdego osobno iw połączeniu, w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i jego późniejszego wpływu na wynik okołoporodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi.
  • Przezpochwowa ultrasonograficzna długość szyjki macicy wynosi <25 mm w 16-20 tygodniu ciąży.
  • Brak objawów, oznak lub innych czynników ryzyka porodu przedwczesnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 45 lat.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie (względne lub bezwzględne) do terapii progesteronem.
  • Bliźnięta jednokosmówkowe.
  • Znana poważna aberracja strukturalna lub chromosomalna płodu.
  • Śmierć wewnątrzmaciczna jednego płodu lub śmierć obu płodów.
  • Redukcja płodu w obecnej ciąży.
  • Warunki medyczne, które mogą prowadzić do porodu przedwczesnego.
  • Pęknięcie membran.
  • Krwawienie z pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szew szyjny
Szyjka macicy w ciąży bliźniaczej z przezpochwową długością szyjki macicy ≤25 mm
Procedura: Szew szyjny
Szereg szyjki macicy wskazany przez krótką szyjkę macicy ≤25 mm
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron dopochwowy
Codzienna dawka progesteronu dopochwowego 400 mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia
Lek: progesteron dopochwowy
Codzienna dawka progesteronu dopochwowego 400 mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Szyjka macicy plus progesteron dopochwowy
Założenie szyjki macicy w ciąży bliźniaczej z przezpochwową długością szyjki macicy ≤25mm plus dzienna dopochwowa dawka progesteronu 400mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia
Procedura: Szew szyjny
Szereg szyjki macicy wskazany przez krótką szyjkę macicy ≤25 mm
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: progesteron dopochwowy
Codzienna dawka progesteronu dopochwowego 400 mg od rozpoznania krótkiej szyjki macicy do 36 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Liczba pacjentek z porodem przedwczesnym przed 34 tygodniem ciąży
Do 34 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
liczba noworodkowych zespołów niewydolności oddechowej
Przy urodzeniu
Wczesna śmierć noworodków
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
dzieci zmarło w okresie noworodkowym
w ciągu miesiąca po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/190/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew szyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj