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Efecto del cerclaje cervical con progesterona vaginal en embarazos gemelares asintomáticos con cuello uterino corto ecográfico

14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Efecto del cerclaje cervical con o sin progesterona vaginal versus progesterona vaginal sola para la prevención del trabajo de parto prematuro en embarazos gemelares asintomáticos con cuello uterino corto ecográfico: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la progesterona vaginal y el cerclaje cervical, cada uno solo y en combinación, para mejorar la edad gestacional en el embarazo gemelar y su posterior impacto en el resultado perinatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay una falta de intervenciones eficaces basadas en la evidencia para la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares. Hay evidencia limitada para el uso de progesterona vaginal y cerclaje cervical, y el pesario cervical actualmente solo se usa en un entorno de investigación. No hay ensayos informados que comparen la efectividad de cada una de estas intervenciones entre sí, ya sea de forma aislada o en combinación. Se necesita investigación para evaluar más a fondo el beneficio del pesario cervical y el uso del cerclaje cervical en gemelos de mujeres con cuello uterino corto. Un artículo reciente de Stock et al. concluye aconsejando a los médicos que compartan con las mujeres la incertidumbre de los métodos para prevenir el parto prematuro en embarazos múltiples y ofrezcan la oportunidad de participar en ensayos clínicos. Entonces, el objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de la progesterona vaginal y el cerclaje cervical, cada uno solo y en combinación, para mejorar la edad gestacional en el embarazo gemelar y su impacto posterior en el resultado perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en gemelos dicoriónicos.
  • La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es <25 mm a las 16-20 semanas de edad gestacional.
  • Sin síntomas, signos u otros factores de riesgo de trabajo de parto prematuro

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 45 años.
  • Alergia conocida o contraindicación (relativa o absoluta) a la terapia con progesterona.
  • Gemelos monocoriónicos.
  • Anomalía estructural o cromosómica fetal mayor conocida.
  • Muerte intrauterina de un feto o muerte de ambos fetos.
  • Reducción fetal en el embarazo actual.
  • Condiciones médicas que pueden conducir a un parto prematuro.
  • Ruptura de membranas.
  • Sangrado vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical en embarazo gemelar con longitud cervical transvaginal ≤ 25 mm
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical indicado por cuello uterino corto ≤25 mm
Otros nombres:
  • Comparador activo
COMPARADOR_ACTIVO: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Droga: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Otros nombres:
  • Comparador activo
COMPARADOR_ACTIVO: Cerclaje cervical más progesterona vaginal
Cerclaje cervical en embarazo gemelar con longitud cervical transvaginal ≤25 mm más progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical indicado por cuello uterino corto ≤25 mm
Otros nombres:
  • Comparador activo
Droga: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de parto prematuro antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional
Número de pacientes con parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Hasta 34 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
número de síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Al nacer
Muerte neonatal temprana
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
número de bebés que murieron en el período neonatal
dentro de un mes después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/190/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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