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Efeito da cerclagem cervical com progesterona vaginal em gestações gemelares assintomáticas com colo ultrassonográfico curto

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Efeito da cerclagem cervical com ou sem progesterona vaginal versus progesterona vaginal isolada na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestações gemelares assintomáticas com colo do útero curto ultrassonográfico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da progesterona vaginal e cerclagem cervical isoladamente e em combinação na melhoria da idade gestacional na gravidez gemelar e seu subsequente impacto no resultado perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma falta de intervenções eficazes e baseadas em evidências para a prevenção do parto prematuro em gestações gemelares. Há evidências limitadas para o uso de progesterona vaginal e cerclagem cervical, e o pessário cervical atualmente é usado apenas em um ambiente de pesquisa. Não há estudos relatados comparando a eficácia de cada uma dessas intervenções entre si, isoladamente ou em combinação. São necessárias pesquisas para avaliar melhor o benefício do pessário cervical e o uso da cerclagem cervical em gêmeos de mulheres com colo curto. Um artigo recente de Stock et al. conclui aconselhando os médicos a compartilhar com as mulheres a incerteza dos métodos de prevenção da TBP em gestações múltiplas e oferecer a oportunidade de participar de ensaios clínicos. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da progesterona vaginal e da cerclagem cervical isoladamente e em combinação na melhoria da idade gestacional na gravidez gemelar e seu subsequente impacto no resultado perinatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de gêmeos dicoriônicos.
  • O comprimento ultrassonográfico transvaginal do colo do útero é <25 mm entre 16 e 20 semanas de idade gestacional.
  • Sem sintomas, sinais ou outros fatores de risco para trabalho de parto prematuro

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 45 anos.
  • Alergia conhecida ou contra-indicação (relativa ou absoluta) à terapia com progesterona.
  • Gêmeos monocoriônicos.
  • Anomalia fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida.
  • Morte intrauterina de um feto ou morte de ambos os fetos.
  • Redução fetal na gravidez atual.
  • Condições médicas que podem levar ao parto prematuro.
  • Ruptura de membranas.
  • sangramento vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical em gestação gemelar com comprimento cervical transvaginal ≤25mm
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical indicada por colo uterino curto ≤25mm
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
ACTIVE_COMPARATOR: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico do colo curto até 36 semanas
Medicamento: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico de colo curto até 36 semanas
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
ACTIVE_COMPARATOR: Cerclagem cervical mais progesterona vaginal
Cerclagem cervical em gravidez gemelar com comprimento cervical transvaginal ≤25mm mais progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico do colo curto até 36 semanas
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical indicada por colo uterino curto ≤25mm
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Medicamento: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diária 400mg desde o diagnóstico de colo curto até 36 semanas
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de parto prematuro antes de 34 semanas
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional
Número de pacientes com parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Até 34 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: No nascimento
número de síndrome do desconforto respiratório neonatal
No nascimento
Morte neonatal precoce
Prazo: dentro de um mês após o parto
número de bebês morreram no período neonatal
dentro de um mês após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/190/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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