Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cervikální cerkláže s vaginálním progesteronem u asymptomatického těhotenství dvojčat se sonografickým krátkým děložním čípkem

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Účinek cervikální cerkláže s vaginálním progesteronem nebo bez něj versus samotný vaginální progesteron pro prevenci předčasného porodu u asymptomatického těhotenství dvojčat se sonografickým krátkým cervixem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost vaginálního progesteronu a cervikální cerkláže samostatně i v kombinaci na zlepšení gestačního věku u dvojčetného těhotenství a jeho následný vliv na perinatální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nedostatek účinných intervencí založených na důkazech pro prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat. Existují omezené důkazy pro použití vaginálního progesteronu a cervikální cerkláže a cervikální pesar se v současné době používá pouze v rámci výzkumu. Nejsou k dispozici žádné studie, které by porovnávaly účinnost každé z těchto intervencí proti sobě, ať už samostatně nebo v kombinaci. Pro další zhodnocení přínosu cervikálního pesaru a použití cervikální cerkláže u dvojčat žen s krátkým čípkem je zapotřebí výzkum. Nedávný článek Stocka et al. uzavírá doporučení lékařům, aby se s ženami podělili o nejistotu metod prevence PTB u vícečetných těhotenství a nabídli možnost zúčastnit se klinických studií. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost vaginálního progesteronu a cervikální cerkláže samostatně i v kombinaci na zlepšení gestačního věku u dvojčetného těhotenství a jeho následný dopad na perinatální výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy těhotné v dichoriálních dvojčatech.
  • Délka cervikálního transvaginálního sonografického vyšetření je < 25 mm v 16.–20. týdnu gestace.
  • Žádné příznaky, známky nebo jiné rizikové faktory pro předčasný porod

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 45 let.
  • Známá alergie nebo kontraindikace (relativní nebo absolutní) na progesteronovou terapii.
  • Monochoriální dvojčata.
  • Známá velká strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
  • Intrauterinní smrt jednoho plodu nebo smrt obou plodů.
  • Snížení plodu v současném těhotenství.
  • Zdravotní stavy, které mohou vést k předčasnému porodu.
  • Protržení membrán.
  • Vaginální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž u dvojčetného těhotenství s délkou transvaginálního děložního hrdla ≤25 mm
Postup: Cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž označená krátkým čípkem ≤25 mm
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: vaginální progesteron
Denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého děložního čípku do 36 týdnů
Lék: vaginální progesteron
Denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého děložního čípku do 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: Cervikální cerkláž plus vaginální progesteron
Cervikální cerkláž u dvojčetného těhotenství s délkou transvaginálního cervikálního čípku ≤ 25 mm plus Denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého čípku do 36 týdnů
Postup: Cervikální cerkláž
Cervikální cerkláž označená krátkým čípkem ≤25 mm
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: vaginální progesteron
Denní vaginální progesteron 400 mg od diagnózy krátkého děložního čípku do 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod před 34 týdnem
Časové okno: Až 34 týdnů gestačního věku
Počet pacientek s předčasným porodem před 34. týdnem těhotenství
Až 34 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: Při narození
počet novorozeneckých syndromů respirační tísně
Při narození
Předčasná neonatální smrt
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
počet dětí zemřel v novorozeneckém období
do jednoho měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/190/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit