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Wirkung der Zervixcerclage mit vaginalem Progesteron bei asymptomatischen Zwillingsschwangerschaften mit sonographisch kurzem Muttermund

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Wirkung der Zervixcerclage mit oder ohne vaginalem Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron allein zur Verhinderung vorzeitiger Wehen bei asymptomatischen Zwillingsschwangerschaften mit einem sonographischen kurzen Gebärmutterhals: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von vaginalem Progesteron und zervikaler Cerclage jeweils allein und in Kombination bei der Verbesserung des Gestationsalters bei Zwillingsschwangerschaften und die daraus resultierende Auswirkung auf das perinatale Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt an wirksamen, evidenzbasierten Interventionen zur Prävention von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften. Es gibt nur begrenzte Evidenz für die Verwendung von vaginalem Progesteron und Zervixcerclage, und das Zervixpessar wird derzeit nur in Forschungsumgebungen verwendet. Es gibt keine berichteten Studien, die die Wirksamkeit jeder dieser Interventionen miteinander vergleichen, sei es einzeln oder in Kombination. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um den Nutzen des Zervixpessars und die Anwendung der Zervixcerclage bei Zwillingen von Frauen mit kurzem Gebärmutterhals weiter zu bewerten. Ein kürzlich erschienener Artikel von Stock et al. rät Ärzten abschließend, Frauen die Ungewissheit der Methoden zur Verhinderung von PTB bei Mehrlingsschwangerschaften mitzuteilen und die Möglichkeit zur Teilnahme an klinischen Studien anzubieten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit von vaginalem Progesteron und Zervixcerclage jeweils allein und in Kombination bei der Verbesserung des Gestationsalters bei Zwillingsschwangerschaften und deren nachfolgende Auswirkungen auf das perinatale Ergebnis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit dichorialen Zwillingen.
  • Die transvaginale sonografische Zervixlänge beträgt < 25 mm im Gestationsalter von 16–20 Wochen.
  • Keine Symptome, Anzeichen oder andere Risikofaktoren für vorzeitige Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 45 Jahre.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation (relativ oder absolut) gegen eine Progesterontherapie.
  • Monochoriale Zwillinge.
  • Bekannte größere fötale strukturelle oder chromosomale Anomalie.
  • Intrauteriner Tod eines Fötus oder Tod beider Föten.
  • Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Erkrankungen, die zu einer Frühgeburt führen können.
  • Bruch von Membranen.
  • Vaginale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zervikale Cerclage
Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit transvaginaler Zervikallänge ≤25mm
Verfahren: Zervikale Cerclage
Zervikale Cerclage, angezeigt durch kurze Zervix ≤25 mm
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: vaginales Progesteron
Täglich vaginales Progesteron 400 mg von der Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis zur 36. Woche
Arzneimittel: vaginales Progesteron
Täglich vaginales Progesteron 400 mg von der Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis zur 36. Woche
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Zervixcerclage plus vaginales Progesteron
Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit transvaginaler Zervixlänge ≤25mm plus täglich 400mg vaginales Progesteron ab Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis 36 Wochen
Verfahren: Zervikale Cerclage
Zervikale Cerclage, angezeigt durch kurze Zervix ≤25 mm
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: vaginales Progesteron
Täglich vaginales Progesteron 400 mg von der Diagnose des kurzen Gebärmutterhalses bis zur 36. Woche
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen vor 34 Wochen
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Patientinnen mit Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zahl des neonatalen Atemnotsyndroms
Bei der Geburt
Frühkindlicher Tod
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Geburt
Anzahl Babys starben in der Neugeborenenperiode
innerhalb eines Monats nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/190/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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