Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cervicale cerclage met vaginale progesteron bij asymptomatische tweelingzwangerschappen met een sonografische korte baarmoederhals

14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Effect van cervicale cerclage met of zonder vaginale progesteron versus vaginale progesteron alleen ter preventie van vroeggeboorte bij asymptomatische tweelingzwangerschappen met een echografische korte cervix: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van vaginale progesteron en cervicale cerclage, elk alleen en in combinatie, bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan effectieve, evidence-based interventies voor de preventie van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen. Er is beperkt bewijs voor het gebruik van vaginaal progesteron en cervicale cerclage, en het cervicaal pessarium wordt momenteel alleen gebruikt in een onderzoekssetting. Er zijn geen gerapporteerde onderzoeken die de effectiviteit van elk van deze interventies met elkaar vergelijken, zowel afzonderlijk als in combinatie. Er is onderzoek nodig om het voordeel van het cervicaal pessarium en het gebruik van cerclage bij tweelingen van vrouwen met een korte baarmoederhals verder te evalueren. Een recent artikel van Stock et al.beëindigt met het advies aan clinici om de onzekerheid van methoden om PTB bij meerlingzwangerschappen te voorkomen met vrouwen te delen, en biedt de mogelijkheid om deel te nemen aan klinische onderzoeken. Het doel van de huidige studie is dus om de effectiviteit van vaginaal progesteron en cervicale cerclage, elk afzonderlijk en in combinatie, te evalueren bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in een dichorionische tweeling.
  • Transvaginale echografische cervicale lengte is <25 mm bij een zwangerschapsduur van 16-20 weken.
  • Geen symptomen, tekenen of andere risicofactoren voor vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 45 jaar.
  • Bekende allergie of contra-indicatie (relatief of absoluut) voor progesterontherapie.
  • Monochoriale tweelingen.
  • Bekende belangrijke foetale structurele of chromosomale afwijking.
  • Intra-uteriene dood van één foetus of dood van beide foetussen.
  • Foetale reductie in de huidige zwangerschap.
  • Medische aandoeningen die kunnen leiden tot vroeggeboorte.
  • Breuk van vliezen.
  • Vaginale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage bij tweelingzwangerschap met transvaginale cervicale lengte ≤25 mm
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage aangegeven door korte baarmoederhals ≤25 mm
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: vaginale progesteron
Dagelijks vaginaal progesteron 400 mg vanaf diagnose van de korte baarmoederhals tot 36 weken
Geneesmiddel: vaginale progesteron
Dagelijks vaginaal progesteron 400 mg vanaf diagnose van korte baarmoederhals tot 36 weken
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: Cervicale cerclage plus vaginale progesteron
Cervicale cerclage bij tweelingzwangerschap met transvaginale cervicale lengte ≤25 mm plus dagelijkse vaginale progesteron 400 mg vanaf diagnose van de korte baarmoederhals tot 36 weken
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage aangegeven door korte baarmoederhals ≤25 mm
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: vaginale progesteron
Dagelijks vaginaal progesteron 400 mg vanaf diagnose van korte baarmoederhals tot 36 weken
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte vóór 34 weken
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschapsduur
Aantal patiënten met vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tot 34 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Bij de geboorte
aantal neonatale respiratory distress syndrome
Bij de geboorte
Vroege neonatale dood
Tijdsspanne: binnen een maand na de bevalling
aantal baby's stierf in de neonatale periode
binnen een maand na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/190/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren