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在 CF 中使用 App 技术评估行为干预 (EAT-CF)

使用 App 技术评估囊性纤维化的行为干预

囊性纤维化 (CF) 是一种终身疾病,会导致肺部和消化系统被粘稠的粘液堵塞。 这会导致反复发生的胸部感染和食物中营养物质的吸收减少。 平均死亡年龄为 31 岁,通常死于呼吸衰竭。 CF 患者 (PWCF) 的营养状况对于帮助他们活得更健康、更长寿很重要。

建议成年 CF 患者的 BMI 达到男性 23 和女性 22。 然而,尽管有效的营养支持有助于体重增加,但只有不到 50% 的 CF 成人达到了目标 BMI。 显然需要一种行为干预来帮助 PWCF 使用可用的营养支持。

这是一项可行性研究,旨在尝试由营养应用程序支持的多成分行为干预。 该干预旨在帮助 PWCF 使用他们的营养支持来增加体重。 它将侧重于测试更大规模使用的方法和程序,改进行为干预并估计更大规模试验需要多少人。

符合条件的患者将被邀请参加,研究者预计招募 6 名参与者。 参与者将接受为期 6 周的强化干预,其中包括门诊、家访和电话,随后是 6 周的维护阶段。 数据将在基线、第 6 周和第 12 周的门诊就诊期间收集,同时在家中进行体重监测。

研究人员将在研究期结束时采访每位参与者,以根据参与者的反馈改进干预和研究过程。

研究人员假设,使用营养应用程序以及营养师的定期输入将帮助 PWCF 使用可用的营养支持。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 CF 的成年人在谢菲尔德成人 CF 中心得到照顾
  • 2018 年 6 月至 2018 年 11 月期间男性的最佳 BMI 值 <23,女性的最佳 BMI 值 <22

排除标准:

  • 处于疾病姑息期的患者
  • 怀孕的患者
  • 无能力同意参与研究的患者
  • 无法通过电话进行辅导的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为改变干预
强化行为改变 6 周,然后是 6 周的维持阶段

行为改变干预包括;

  1. 通过基于应用程序的食物日记进行反馈
  2. 指导解决问题和实施计划

密集阶段包括 2 次家访和 4 通电话以及应用程序的使用 维护阶段包括在 PWCF 希望继续使用应用程序时使用该应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受邀请参加作为可行性标志的患者比例
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对行为干预的看法
大体时间:3个月
半结构式访谈将用于主题分析
3个月
参与者流失率和发生流失的研究阶段
大体时间:3个月
3个月
参与者对研究过程的看法
大体时间:3个月
半结构式访谈将用于主题分析
3个月
参与者对进一步改进干预和研究过程的建议
大体时间:3个月
半结构式访谈将用于主题分析
3个月
符合 BMI 标准的成人在 IT 设施招聘中所占的比例
大体时间:4周
4周
研究者实施干预所需的资源(时间)
大体时间:3个月
时间将用作衡量工具来量化提供干预所需的总时间
3个月
缺少营养数据的天数比例,作为可行性的标志
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行为改变干预的临床试验

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