Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení behaviorální intervence pomocí technologie aplikací v CF (EAT-CF)

11. února 2021 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Hodnocení behaviorální intervence pomocí technologie aplikací u cystické fibrózy

Cystická fibróza (CF) je celoživotní onemocnění, které způsobuje ucpání plic a trávicího systému hustým lepkavým hlenem. To vede k opakovaným infekcím hrudníku a snížené absorpci živin z potravy. Průměrný věk při úmrtí je 31 let, obvykle na respirační selhání. Nutriční stav lidí s CF (PWCF) je důležitý, aby jim pomohl žít zdravěji a déle.

Doporučuje se, aby dospělí s CF dosáhli BMI 23 u mužů a 22 u žen. Méně než 50 % dospělých s CF však dosáhlo tohoto cílového BMI navzdory účinné nutriční podpoře, která pomáhá přibírat na váze. Existuje jasná potřeba behaviorální intervence, která může pomoci PWCF využít dostupnou nutriční podporu.

Toto je studie proveditelnosti, která má vyzkoušet vícesložkovou behaviorální intervenci podporovanou aplikací pro výživu. Intervence je navržena tak, aby pomohla PWCF využít jejich nutriční podporu k přibírání na váze. Zaměří se na testování metod a postupů, které mají být použity ve větším měřítku, zlepšení behaviorální intervence a odhad, kolik lidí je potřeba pro větší zkoušku.

K účasti budou pozváni způsobilí pacienti a vyšetřovatelé očekávají nábor 6 účastníků. Účastníci budou mít 6 týdnů intenzivní intervence, která bude zahrnovat kombinaci návštěv na klinikách, návštěv doma a telefonických hovorů, po nichž bude následovat 6 týdnů udržovací fáze. Údaje budou shromažďovány během návštěv kliniky na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12 spolu s monitorováním hmotnosti doma.

Vyšetřovatelé povedou rozhovor s každým účastníkem na konci období studie, aby zlepšili procesy intervence a studie na základě zpětné vazby účastníků.

Vyšetřovatelé předpokládali, že používání nutriční aplikace spolu s pravidelným vstupem od dietologa pomůže PWCF využít dostupnou nutriční podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé s CF se starali v Sheffield Adult CF Center
  • nejlepší BMI <23 pro muže a <22 pro ženy mezi červnem 2018 a listopadem 2018

Kritéria vyloučení:

  • pacientů v paliativní fázi onemocnění
  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacientů, kteří nemají schopnost souhlasit s účastí ve studii
  • pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat po telefonu za účelem koučování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence změny chování
Intenzivní změna chování po dobu 6 týdnů, po které následuje udržovací fáze po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Intervence změny chování

Intervence změny chování se skládá z;

  1. Zpětná vazba prostřednictvím deníku jídla založeného na aplikaci
  2. Koučování s řešením problémů a implementačními plány

Intenzivní fáze se skládá ze 2 návštěv doma a 4 telefonátů a používání aplikace Fáze údržby se skládá z používání aplikace, pokud si ji PWCF přeje i nadále používat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přijali pozvání k účasti jako ukazatel proveditelnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory účastníků na behaviorální intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Pro tematickou analýzu bude použit polostrukturovaný rozhovor
3 měsíce
Míra opotřebení účastníka a fáze studie, ve kterých k opotřebení dochází
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Názory účastníků na průběh studia
Časové okno: 3 měsíce
Pro tematickou analýzu bude použit polostrukturovaný rozhovor
3 měsíce
Návrhy účastníků na další zlepšení intervenčních a studijních procesů
Časové okno: 3 měsíce
Pro tematickou analýzu bude použit polostrukturovaný rozhovor
3 měsíce
Podíl dospělých, kteří splňují kritéria BMI pro nábor s IT zařízeními
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zdroje (čas), které vyšetřovatelé potřebují k provedení zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Čas bude použit jako nástroj měření ke kvantifikaci celkového času potřebného k provedení zásahu
3 měsíce
Podíl dnů s chybějícími nutričními údaji jako ukazatel proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence změny chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit