Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji behawioralnej przy użyciu technologii aplikacji w mukowiscydozie (EAT-CF)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena interwencji behawioralnej z wykorzystaniem technologii aplikacji w mukowiscydozie

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą trwającą całe życie, która powoduje zatkanie płuc i układu pokarmowego gęstym, lepkim śluzem. Prowadzi to do nawracających infekcji klatki piersiowej i zmniejszonego wchłaniania składników odżywczych z pożywienia. Średni wiek w chwili śmierci wynosi 31 lat, zwykle z powodu niewydolności oddechowej. Stan odżywienia osób z mukowiscydozą (PWCF) jest ważny, aby pomóc im żyć zdrowiej i dłużej.

Zaleca się, aby dorośli z mukowiscydozą osiągnęli BMI 23 dla mężczyzn i 22 dla kobiet. Jednak mniej niż 50% dorosłych chorych na mukowiscydozę osiągnęło docelowy wskaźnik BMI pomimo skutecznego wsparcia żywieniowego wspomagającego przyrost masy ciała. Istnieje wyraźna potrzeba interwencji behawioralnej, która może pomóc PWCF w wykorzystaniu dostępnego wsparcia żywieniowego.

Jest to studium wykonalności mające na celu wypróbowanie wieloskładnikowej interwencji behawioralnej wspieranej przez aplikację żywieniową. Interwencja ma na celu pomóc PWCF w wykorzystaniu wsparcia żywieniowego w celu przybrania na wadze. Skoncentruje się na testowaniu metod i procedur, które mają być stosowane na większą skalę, ulepszaniu interwencji behawioralnej i szacowaniu liczby osób potrzebnych do większego badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, a badacze przewidują rekrutację 6 uczestników. Uczestnicy będą mieli 6 tygodni intensywnej interwencji, która będzie obejmować wizyty w klinice, wizyty domowe i rozmowy telefoniczne, a następnie 6 tygodni fazy podtrzymującej. Dane będą zbierane podczas wizyt w klinice na początku badania, w 6. i 12. tygodniu wraz z monitorowaniem masy ciała w domu.

Badacze przeprowadzą wywiad z każdym uczestnikiem pod koniec okresu badania, aby ulepszyć procesy interwencji i badania w oparciu o opinie uczestników.

Badacze postawili hipotezę, że korzystanie z aplikacji żywieniowej wraz z regularnymi informacjami od dietetyka pomoże PWCF w wykorzystaniu dostępnego wsparcia żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe osoby z mukowiscydozą opiekowały się w Sheffield Adult CF Centre
  • najlepszy BMI <23 dla mężczyzn i <22 dla kobiet między czerwcem 2018 r. a listopadem 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w paliatywnej fazie choroby
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • pacjentów, którzy nie mają możliwości kontaktu telefonicznego w celu coachingu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zmiany zachowania
Intensywna zmiana zachowania przez 6 tygodni, po której następuje faza podtrzymująca przez 6 tygodni
Behawioralne: Interwencja zmiany zachowania

Interwencja zmiany zachowania składa się z;

  1. Informacje zwrotne za pośrednictwem dziennika żywności opartego na aplikacji
  2. Coaching z rozwiązywaniem problemów i planami wdrażania

Faza intensywna składa się z 2 wizyt domowych i 4 rozmów telefonicznych oraz korzystania z aplikacji Faza podtrzymująca obejmuje korzystanie z aplikacji, jeśli PWCF chce z niej nadal korzystać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli zaproszenie do udziału jako wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia uczestników na temat interwencji behawioralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do analizy tematycznej zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany wywiad
3 miesiące
Współczynnik utraty uczestników i fazy badania, w których następuje utrata
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Opinia uczestników na temat procesów badawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do analizy tematycznej zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany wywiad
3 miesiące
Sugestie uczestników dotyczące dalszego doskonalenia procesu interwencji i badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do analizy tematycznej zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany wywiad
3 miesiące
Odsetek dorosłych, którzy spełniają kryteria BMI do rekrutacji z zapleczem IT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zasoby (czas) potrzebne badaczom do przeprowadzenia interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas zostanie wykorzystany jako narzędzie pomiarowe do ilościowego określenia całkowitego czasu wymaganego do przeprowadzenia interwencji
3 miesiące
Odsetek dni z brakującymi danymi żywieniowymi jako wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20240

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Interwencja zmiany zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj