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Evaluierung einer Verhaltensintervention mithilfe der App-Technologie bei CF (EAT-CF)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluierung einer Verhaltensintervention mithilfe der App-Technologie bei Mukoviszidose

Mukoviszidose (CF) ist eine lebenslange Erkrankung, die dazu führt, dass die Lunge und das Verdauungssystem mit dickem, klebrigem Schleim verstopft werden. Dies führt zu wiederkehrenden Brustinfektionen und einer verminderten Nährstoffaufnahme aus der Nahrung. Das durchschnittliche Sterbealter beträgt 31 Jahre, meist aufgrund von Atemversagen. Der Ernährungszustand von Menschen mit CF (PWCF) ist wichtig, damit sie gesünder und länger leben können.

Es wird empfohlen, dass Erwachsene mit CF einen BMI von 23 für Männer und 22 für Frauen erreichen. Allerdings erreichten weniger als 50 % der Erwachsenen mit Mukoviszidose diesen Ziel-BMI trotz wirksamer Ernährungsunterstützung zur Unterstützung der Gewichtszunahme. Es besteht ein klarer Bedarf an einer Verhaltensintervention, die PWCF dabei helfen kann, die verfügbare Ernährungsunterstützung zu nutzen.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Erprobung einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention, die durch eine Ernährungs-App unterstützt wird. Die Intervention soll PWCF dabei helfen, ihre Ernährungsunterstützung zur Gewichtszunahme zu nutzen. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, die Methoden und Verfahren zu testen, die in größerem Maßstab eingesetzt werden sollen, die Verhaltensintervention zu verbessern und abzuschätzen, wie viele Personen für den größeren Versuch benötigt werden.

Geeignete Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, und die Forscher rechnen mit der Rekrutierung von 6 Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine intensive Intervention, die eine Mischung aus Klinikbesuchen, Hausbesuchen und Telefonanrufen umfasst, gefolgt von einer 6-wöchigen Erhaltungsphase. Die Daten werden bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12 zusammen mit der Gewichtsüberwachung zu Hause gesammelt.

Die Forscher werden jeden Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums befragen, um die Interventions- und Studienprozesse basierend auf dem Feedback der Teilnehmer zu verbessern.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Ernährungs-App zusammen mit regelmäßigen Informationen eines Ernährungsberaters PWCF dabei helfen wird, die verfügbare Ernährungsunterstützung zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Menschen mit CF werden im Sheffield Adult CF Centre betreut
  • Bester BMI von <23 für Männer und <22 für Frauen zwischen Juni 2018 und November 2018

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der palliativen Krankheitsphase
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die für ein Coaching nicht in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Verhaltensänderung
Intensive Verhaltensänderung über 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase über 6 Wochen

Die Intervention zur Verhaltensänderung besteht aus:

  1. Feedback über ein App-basiertes Ernährungstagebuch
  2. Coaching mit Problemlösungs- und Umsetzungsplänen

Die Intensivphase besteht aus 2 Hausbesuchen und 4 Telefonanrufen sowie der Nutzung der App. Die Wartungsphase besteht aus der Nutzung der App, sofern der PWCF diese weiterhin nutzen möchte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Einladung zur Teilnahme als Indikator für die Durchführbarkeit angenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Teilnehmer zur Verhaltensintervention
Zeitfenster: 3 Monate
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
3 Monate
Abwanderungsrate der Teilnehmer und Phasen der Studie, in denen die Abwanderung auftritt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Meinung der Teilnehmer zu den Studienabläufen
Zeitfenster: 3 Monate
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
3 Monate
Vorschläge der Teilnehmer zur weiteren Verbesserung der Interventions- und Studienprozesse
Zeitfenster: 3 Monate
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
3 Monate
Anteil der Erwachsenen, die die BMI-Kriterien für die Einstellung mit IT-Einrichtungen erfüllen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ressourcen (Zeit), die die Ermittler für die Durchführung der Intervention benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit wird als Messinstrument verwendet, um die Gesamtzeit zu quantifizieren, die für die Durchführung der Intervention erforderlich ist
3 Monate
Anteil der Tage mit fehlenden Nährwertangaben als Indikator für die Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Intervention zur Verhaltensänderung

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