- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782909
Evaluierung einer Verhaltensintervention mithilfe der App-Technologie bei CF (EAT-CF)
Evaluierung einer Verhaltensintervention mithilfe der App-Technologie bei Mukoviszidose
Mukoviszidose (CF) ist eine lebenslange Erkrankung, die dazu führt, dass die Lunge und das Verdauungssystem mit dickem, klebrigem Schleim verstopft werden. Dies führt zu wiederkehrenden Brustinfektionen und einer verminderten Nährstoffaufnahme aus der Nahrung. Das durchschnittliche Sterbealter beträgt 31 Jahre, meist aufgrund von Atemversagen. Der Ernährungszustand von Menschen mit CF (PWCF) ist wichtig, damit sie gesünder und länger leben können.
Es wird empfohlen, dass Erwachsene mit CF einen BMI von 23 für Männer und 22 für Frauen erreichen. Allerdings erreichten weniger als 50 % der Erwachsenen mit Mukoviszidose diesen Ziel-BMI trotz wirksamer Ernährungsunterstützung zur Unterstützung der Gewichtszunahme. Es besteht ein klarer Bedarf an einer Verhaltensintervention, die PWCF dabei helfen kann, die verfügbare Ernährungsunterstützung zu nutzen.
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Erprobung einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention, die durch eine Ernährungs-App unterstützt wird. Die Intervention soll PWCF dabei helfen, ihre Ernährungsunterstützung zur Gewichtszunahme zu nutzen. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, die Methoden und Verfahren zu testen, die in größerem Maßstab eingesetzt werden sollen, die Verhaltensintervention zu verbessern und abzuschätzen, wie viele Personen für den größeren Versuch benötigt werden.
Geeignete Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, und die Forscher rechnen mit der Rekrutierung von 6 Teilnehmern. Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine intensive Intervention, die eine Mischung aus Klinikbesuchen, Hausbesuchen und Telefonanrufen umfasst, gefolgt von einer 6-wöchigen Erhaltungsphase. Die Daten werden bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12 zusammen mit der Gewichtsüberwachung zu Hause gesammelt.
Die Forscher werden jeden Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums befragen, um die Interventions- und Studienprozesse basierend auf dem Feedback der Teilnehmer zu verbessern.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Ernährungs-App zusammen mit regelmäßigen Informationen eines Ernährungsberaters PWCF dabei helfen wird, die verfügbare Ernährungsunterstützung zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Menschen mit CF werden im Sheffield Adult CF Centre betreut
- Bester BMI von <23 für Männer und <22 für Frauen zwischen Juni 2018 und November 2018
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der palliativen Krankheitsphase
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, um an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die für ein Coaching nicht in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention zur Verhaltensänderung
Intensive Verhaltensänderung über 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase über 6 Wochen
|
Die Intervention zur Verhaltensänderung besteht aus:
Die Intensivphase besteht aus 2 Hausbesuchen und 4 Telefonanrufen sowie der Nutzung der App. Die Wartungsphase besteht aus der Nutzung der App, sofern der PWCF diese weiterhin nutzen möchte |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die die Einladung zur Teilnahme als Indikator für die Durchführbarkeit angenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meinung der Teilnehmer zur Verhaltensintervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
|
3 Monate
|
|
Abwanderungsrate der Teilnehmer und Phasen der Studie, in denen die Abwanderung auftritt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Meinung der Teilnehmer zu den Studienabläufen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
|
3 Monate
|
|
Vorschläge der Teilnehmer zur weiteren Verbesserung der Interventions- und Studienprozesse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur thematischen Analyse wird ein halbstrukturiertes Interview genutzt
|
3 Monate
|
|
Anteil der Erwachsenen, die die BMI-Kriterien für die Einstellung mit IT-Einrichtungen erfüllen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Ressourcen (Zeit), die die Ermittler für die Durchführung der Intervention benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zeit wird als Messinstrument verwendet, um die Gesamtzeit zu quantifizieren, die für die Durchführung der Intervention erforderlich ist
|
3 Monate
|
|
Anteil der Tage mit fehlenden Nährwertangaben als Indikator für die Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20240
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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