- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782909
Evaluering av en atferdsintervensjon ved bruk av appteknologi i CF (EAT-CF)
Evaluering av en atferdsintervensjon ved bruk av app-teknologi i cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en livslang tilstand som fører til at lungene og fordøyelsessystemet blir tilstoppet med tykt, klebrig slim. Dette fører til tilbakevendende brystinfeksjoner og redusert næringsopptak fra maten. Gjennomsnittsalderen ved død er 31 år, vanligvis på grunn av respirasjonssvikt. Ernæringsstatusen til personer med CF (PWCF) er viktig for å hjelpe dem å leve sunnere og lenger.
Det anbefales at voksne med CF oppnår en BMI på 23 for menn og 22 for kvinner. Imidlertid oppnådde færre enn 50 % av voksne med CF denne mål-BMI til tross for effektiv ernæringsstøtte for å hjelpe vektøkning. Det er et klart behov for en atferdsintervensjon som kan hjelpe PWCF med å bruke den tilgjengelige ernæringsstøtten.
Dette er en mulighetsstudie for å prøve ut en adferdsintervensjon med flere komponenter støttet av en ernæringsapp. Intervensjonen er utviklet for å hjelpe PWCF med å bruke ernæringsstøtten for å gå opp i vekt. Den vil fokusere på å teste metodene og prosedyrene som skal brukes i større skala, forbedre atferdsintervensjonen og estimere hvor mange personer som trengs for den større studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta, og etterforskerne forventer å rekruttere 6 deltakere. Deltakerne vil ha 6 uker med intensiv intervensjon, som vil inkludere en blanding av klinikkbesøk, hjemmebesøk og telefonsamtaler etterfulgt av 6 ukers vedlikeholdsfase. Data vil bli samlet inn under klinikkbesøk ved baseline, uke 6 og uke 12 sammen med vektovervåking hjemme.
Etterforskerne vil intervjue hver deltaker på slutten av studieperioden for å forbedre intervensjonen og studieprosessene basert på tilbakemeldinger fra deltakerne.
Etterforskerne antok at bruk av en ernæringsapp, sammen med regelmessige innspill fra en ernæringsfysiolog, vil hjelpe PWCF med å bruke den tilgjengelige ernæringsstøtten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mennesker med CF passet på Sheffield Adult CF Center
- beste BMI på <23 for menn og <22 for kvinner mellom juni 2018 og november 2018
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i palliativ sykdomsfase
- pasienter som er gravide
- pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke til å delta i studien
- pasienter som ikke klarer å kommunisere på telefon for coaching
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsendring intervensjon
Intensiv atferdsendring i 6 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsfase i 6 uker
|
Atferdsendringsintervensjonen består av;
Intensivfasen består av 2 hjemmebesøk og 4 telefonsamtaler og bruk av appen Vedlikeholdsfasen består av bruk av appen dersom PWCF ønsker å fortsette å bruke den |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som takket ja til invitasjon til å delta som en markør for gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes mening om atferdsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Deltakeravgangsrate og faser av studien der avgangen oppstår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Deltakernes mening om studieprosessene
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Deltakernes forslag til ytterligere forbedring av intervensjons- og studieprosessene
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Andel voksne som oppfyller BMI-kriteriene for rekruttering med IT-fasiliteter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Ressurser (tid) som etterforskerne trenger for å levere intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid vil bli brukt som et måleverktøy for å kvantifisere total tid som kreves for å levere intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Andel dager med manglende ernæringsdata, som en markør for gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20240
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .