Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en atferdsintervensjon ved bruk av appteknologi i CF (EAT-CF)

Evaluering av en atferdsintervensjon ved bruk av app-teknologi i cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en livslang tilstand som fører til at lungene og fordøyelsessystemet blir tilstoppet med tykt, klebrig slim. Dette fører til tilbakevendende brystinfeksjoner og redusert næringsopptak fra maten. Gjennomsnittsalderen ved død er 31 år, vanligvis på grunn av respirasjonssvikt. Ernæringsstatusen til personer med CF (PWCF) er viktig for å hjelpe dem å leve sunnere og lenger.

Det anbefales at voksne med CF oppnår en BMI på 23 for menn og 22 for kvinner. Imidlertid oppnådde færre enn 50 % av voksne med CF denne mål-BMI til tross for effektiv ernæringsstøtte for å hjelpe vektøkning. Det er et klart behov for en atferdsintervensjon som kan hjelpe PWCF med å bruke den tilgjengelige ernæringsstøtten.

Dette er en mulighetsstudie for å prøve ut en adferdsintervensjon med flere komponenter støttet av en ernæringsapp. Intervensjonen er utviklet for å hjelpe PWCF med å bruke ernæringsstøtten for å gå opp i vekt. Den vil fokusere på å teste metodene og prosedyrene som skal brukes i større skala, forbedre atferdsintervensjonen og estimere hvor mange personer som trengs for den større studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta, og etterforskerne forventer å rekruttere 6 deltakere. Deltakerne vil ha 6 uker med intensiv intervensjon, som vil inkludere en blanding av klinikkbesøk, hjemmebesøk og telefonsamtaler etterfulgt av 6 ukers vedlikeholdsfase. Data vil bli samlet inn under klinikkbesøk ved baseline, uke 6 og uke 12 sammen med vektovervåking hjemme.

Etterforskerne vil intervjue hver deltaker på slutten av studieperioden for å forbedre intervensjonen og studieprosessene basert på tilbakemeldinger fra deltakerne.

Etterforskerne antok at bruk av en ernæringsapp, sammen med regelmessige innspill fra en ernæringsfysiolog, vil hjelpe PWCF med å bruke den tilgjengelige ernæringsstøtten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne mennesker med CF passet på Sheffield Adult CF Center
  • beste BMI på <23 for menn og <22 for kvinner mellom juni 2018 og november 2018

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i palliativ sykdomsfase
  • pasienter som er gravide
  • pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke til å delta i studien
  • pasienter som ikke klarer å kommunisere på telefon for coaching

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsendring intervensjon
Intensiv atferdsendring i 6 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsfase i 6 uker

Atferdsendringsintervensjonen består av;

  1. Tilbakemelding via en appbasert matdagbok
  2. Coaching med problemløsning og gjennomføringsplaner

Intensivfasen består av 2 hjemmebesøk og 4 telefonsamtaler og bruk av appen Vedlikeholdsfasen består av bruk av appen dersom PWCF ønsker å fortsette å bruke den

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som takket ja til invitasjon til å delta som en markør for gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes mening om atferdsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
3 måneder
Deltakeravgangsrate og faser av studien der avgangen oppstår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Deltakernes mening om studieprosessene
Tidsramme: 3 måneder
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
3 måneder
Deltakernes forslag til ytterligere forbedring av intervensjons- og studieprosessene
Tidsramme: 3 måneder
Et semistrukturert intervju vil bli brukt til tematisk analyse
3 måneder
Andel voksne som oppfyller BMI-kriteriene for rekruttering med IT-fasiliteter
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Ressurser (tid) som etterforskerne trenger for å levere intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Tid vil bli brukt som et måleverktøy for å kvantifisere total tid som kreves for å levere intervensjonen
3 måneder
Andel dager med manglende ernæringsdata, som en markør for gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere