Evaluatie van een gedragsinterventie met behulp van app-technologie in CF (EAT-CF)
Evaluatie van een gedragsinterventie met behulp van app-technologie bij cystische fibrose
Cystic Fibrosis (CF) is een levenslange aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt raken met dik, plakkerig slijm. Dit leidt tot terugkerende luchtweginfecties en verminderde opname van voedingsstoffen uit voedsel. De gemiddelde leeftijd bij overlijden is 31 jaar, meestal door respiratoire insufficiëntie. De voedingstoestand van mensen met CF (PWCF) is belangrijk om hen te helpen gezonder en langer te leven.
Het wordt aanbevolen dat volwassenen met CF een BMI van 23 voor mannen en 22 voor vrouwen bereiken. Echter, minder dan 50% van de volwassenen met CF bereikte die streef-BMI ondanks effectieve voedingsondersteuning om gewichtstoename te helpen. Er is duidelijk behoefte aan een gedragsinterventie die PWCF kan helpen bij het gebruik van de beschikbare voedingsondersteuning.
Dit is een haalbaarheidsstudie om een multi-component gedragsinterventie uit te proberen ondersteund door een voedingsapp. De interventie is ontworpen om PWCF te helpen hun voedingsondersteuning te gebruiken om aan te komen. Het zal zich richten op het testen van de methoden en procedures die op grotere schaal moeten worden gebruikt, het verbeteren van de gedragsinterventie en het inschatten van het aantal mensen dat nodig is voor de grotere proef.
In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en de onderzoekers verwachten 6 deelnemers te rekruteren. De deelnemers krijgen 6 weken intensieve interventie, die een mix van kliniekbezoeken, huisbezoeken en telefoontjes omvat, gevolgd door 6 weken onderhoudsfase. Gegevens zullen worden verzameld tijdens kliniekbezoeken bij baseline, week 6 en week 12, samen met gewichtscontrole thuis.
De onderzoekers zullen elke deelnemer aan het einde van de studieperiode interviewen om de interventie- en studieprocessen te verbeteren op basis van de feedback van de deelnemers.
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een voedingsapp, samen met regelmatige input van een diëtist, PWCF zal helpen om de beschikbare voedingsondersteuning te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mensen met CF werden verzorgd in het Sheffield Adult CF Center
- beste BMI van <23 voor mannen en <22 voor vrouwen tussen juni 2018 en november 2018
Uitsluitingscriteria:
- patiënten in de palliatieve fase van de ziekte
- patiënten die zwanger zijn
- patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- patiënten die niet telefonisch kunnen communiceren voor coaching
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gedragsverandering
Intensieve gedragsverandering gedurende 6 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 weken
|
De gedragsveranderingsinterventie bestaat uit;
De intensieve fase bestaat uit 2 huisbezoeken en 4 telefoontjes en het gebruik van de app De onderhoudsfase bestaat uit het gebruik van de app als de OZK deze wil blijven gebruiken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat de uitnodiging om deel te nemen als indicator van haalbaarheid accepteerde
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van deelnemers over de gedragsinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt voor thematische analyse
|
3 maanden
|
|
Het uitvalpercentage van de deelnemer en de fasen van het onderzoek waarin het uitval plaatsvindt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Mening van deelnemers over de studieprocessen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt voor thematische analyse
|
3 maanden
|
|
Suggesties van deelnemers voor verdere verbetering van de interventie- en studieprocessen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt voor thematische analyse
|
3 maanden
|
|
Percentage volwassenen dat voldoet aan de BMI-criteria voor werving met IT-faciliteiten
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Middelen (tijd) die de onderzoekers nodig hebben om de interventie uit te voeren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd zal worden gebruikt als meetinstrument om de totale tijd te kwantificeren die nodig is om de interventie uit te voeren
|
3 maanden
|
|
Percentage dagen met ontbrekende voedingsgegevens, als indicator voor haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20240
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .