- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782909
Valutazione di un intervento comportamentale utilizzando la tecnologia App in CF (EAT-CF)
Valutazione di un intervento comportamentale utilizzando la tecnologia delle app nella fibrosi cistica
La fibrosi cistica (FC) è una condizione permanente che causa l'ostruzione dei polmoni e del sistema digestivo con muco denso e appiccicoso. Ciò porta a infezioni polmonari ricorrenti e a un ridotto assorbimento dei nutrienti dal cibo. L'età media alla morte è di 31 anni, di solito per insufficienza respiratoria. Lo stato nutrizionale delle persone con FC (PWCF) è importante per aiutarle a vivere più a lungo e in salute.
Si raccomanda che gli adulti con FC raggiungano un BMI di 23 per i maschi e 22 per le femmine. Tuttavia, meno del 50% degli adulti con FC ha raggiunto quell'obiettivo di BMI nonostante un efficace supporto nutrizionale per favorire l'aumento di peso. C'è una chiara necessità di un intervento comportamentale che possa aiutare le PWCF a utilizzare il supporto nutrizionale disponibile.
Questo è uno studio di fattibilità per provare un intervento comportamentale multicomponente supportato da un'app nutrizionale. L'intervento è progettato per aiutare PWCF a utilizzare il proprio supporto nutrizionale per aumentare di peso. Si concentrerà sulla verifica dei metodi e delle procedure da utilizzare su scala più ampia, migliorando l'intervento comportamentale e stimando quante persone sono necessarie per il processo più ampio.
I pazienti idonei saranno invitati a partecipare e gli investigatori prevedono di reclutare 6 partecipanti. I partecipanti avranno 6 settimane di intervento intensivo, che includerà un mix di visite cliniche, visite domiciliari e telefonate seguite da 6 settimane di fase di mantenimento. I dati verranno raccolti durante le visite cliniche al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 insieme al monitoraggio del peso a casa.
Gli investigatori intervisteranno ciascun partecipante alla fine del periodo di studio per migliorare l'intervento e i processi di studio sulla base del feedback dei partecipanti.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'utilizzo di un'app per la nutrizione, insieme al contributo regolare di un dietologo, aiuterà la PWCF a utilizzare il supporto nutrizionale disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone adulte con FC assistite presso lo Sheffield Adult CF Center
- miglior BMI di <23 per i maschi e <22 per le femmine tra giugno 2018 e novembre 2018
Criteri di esclusione:
- pazienti in fase palliativa della malattia
- pazienti in gravidanza
- pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
- pazienti che non sono in grado di comunicare telefonicamente per il coaching
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sul cambiamento di comportamento
Cambio di comportamento intensivo per 6 settimane, seguito da una fase di mantenimento per 6 settimane
|
L'intervento di cambiamento comportamentale consiste in;
La fase intensiva consiste in 2 visite domiciliari e 4 telefonate e l'utilizzo dell'app La fase di mantenimento consiste nell'utilizzo dell'app se il PWCF desidera continuare ad utilizzarla |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno accettato l'invito a partecipare come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opinione dei partecipanti sull'intervento comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
|
3 mesi
|
|
Tasso di abbandono dei partecipanti e fasi dello studio in cui si verifica l'abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Opinione dei partecipanti sui processi di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
|
3 mesi
|
|
Suggerimenti dei partecipanti per un ulteriore miglioramento dei processi di intervento e di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
|
3 mesi
|
|
Percentuale di adulti che soddisfano i criteri BMI per l'assunzione con strutture informatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Risorse (tempo) necessarie agli investigatori per fornire l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo sarà utilizzato come strumento di misurazione per quantificare il tempo totale necessario per realizzare l'intervento
|
3 mesi
|
|
Proporzione di giorni con dati nutrizionali mancanti, come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20240
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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