Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento comportamentale utilizzando la tecnologia App in CF (EAT-CF)

Valutazione di un intervento comportamentale utilizzando la tecnologia delle app nella fibrosi cistica

La fibrosi cistica (FC) è una condizione permanente che causa l'ostruzione dei polmoni e del sistema digestivo con muco denso e appiccicoso. Ciò porta a infezioni polmonari ricorrenti e a un ridotto assorbimento dei nutrienti dal cibo. L'età media alla morte è di 31 anni, di solito per insufficienza respiratoria. Lo stato nutrizionale delle persone con FC (PWCF) è importante per aiutarle a vivere più a lungo e in salute.

Si raccomanda che gli adulti con FC raggiungano un BMI di 23 per i maschi e 22 per le femmine. Tuttavia, meno del 50% degli adulti con FC ha raggiunto quell'obiettivo di BMI nonostante un efficace supporto nutrizionale per favorire l'aumento di peso. C'è una chiara necessità di un intervento comportamentale che possa aiutare le PWCF a utilizzare il supporto nutrizionale disponibile.

Questo è uno studio di fattibilità per provare un intervento comportamentale multicomponente supportato da un'app nutrizionale. L'intervento è progettato per aiutare PWCF a utilizzare il proprio supporto nutrizionale per aumentare di peso. Si concentrerà sulla verifica dei metodi e delle procedure da utilizzare su scala più ampia, migliorando l'intervento comportamentale e stimando quante persone sono necessarie per il processo più ampio.

I pazienti idonei saranno invitati a partecipare e gli investigatori prevedono di reclutare 6 partecipanti. I partecipanti avranno 6 settimane di intervento intensivo, che includerà un mix di visite cliniche, visite domiciliari e telefonate seguite da 6 settimane di fase di mantenimento. I dati verranno raccolti durante le visite cliniche al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 insieme al monitoraggio del peso a casa.

Gli investigatori intervisteranno ciascun partecipante alla fine del periodo di studio per migliorare l'intervento e i processi di studio sulla base del feedback dei partecipanti.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'utilizzo di un'app per la nutrizione, insieme al contributo regolare di un dietologo, aiuterà la PWCF a utilizzare il supporto nutrizionale disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone adulte con FC assistite presso lo Sheffield Adult CF Center
  • miglior BMI di <23 per i maschi e <22 per le femmine tra giugno 2018 e novembre 2018

Criteri di esclusione:

  • pazienti in fase palliativa della malattia
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
  • pazienti che non sono in grado di comunicare telefonicamente per il coaching

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul cambiamento di comportamento
Cambio di comportamento intensivo per 6 settimane, seguito da una fase di mantenimento per 6 settimane

L'intervento di cambiamento comportamentale consiste in;

  1. Feedback tramite un diario alimentare basato su app
  2. Coaching con problem solving e piani di implementazione

La fase intensiva consiste in 2 visite domiciliari e 4 telefonate e l'utilizzo dell'app La fase di mantenimento consiste nell'utilizzo dell'app se il PWCF desidera continuare ad utilizzarla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato l'invito a partecipare come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei partecipanti sull'intervento comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
3 mesi
Tasso di abbandono dei partecipanti e fasi dello studio in cui si verifica l'abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Opinione dei partecipanti sui processi di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
3 mesi
Suggerimenti dei partecipanti per un ulteriore miglioramento dei processi di intervento e di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'intervista semi-strutturata sarà utilizzata per l'analisi tematica
3 mesi
Percentuale di adulti che soddisfano i criteri BMI per l'assunzione con strutture informatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Risorse (tempo) necessarie agli investigatori per fornire l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo sarà utilizzato come strumento di misurazione per quantificare il tempo totale necessario per realizzare l'intervento
3 mesi
Proporzione di giorni con dati nutrizionali mancanti, come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Intervento sul cambiamento di comportamento

Sottoscrivi