Avaliação de uma intervenção comportamental usando tecnologia de aplicativo na FC (EAT-CF)
Avaliação de uma Intervenção Comportamental Utilizando Tecnologia de Aplicativos na Fibrose Cística
A Fibrose Cística (FC) é uma condição vitalícia que faz com que os pulmões e o sistema digestivo fiquem entupidos com muco espesso e pegajoso. Isso leva a infecções recorrentes no peito e redução da absorção de nutrientes dos alimentos. A idade média de morte é de 31 anos, geralmente por insuficiência respiratória. O estado nutricional das pessoas com FC (PWCF) é importante para ajudá-las a viver mais e com mais saúde.
Recomenda-se que adultos com FC atinjam um IMC de 23 para homens e 22 para mulheres. No entanto, menos de 50% dos adultos com FC atingiram a meta de IMC, apesar do suporte nutricional eficaz para ajudar no ganho de peso. Existe uma clara necessidade de uma intervenção comportamental que possa ajudar a PWCF a usar o suporte nutricional disponível.
Este é um estudo de viabilidade para experimentar uma intervenção comportamental multicomponente apoiada por um aplicativo de nutrição. A intervenção é projetada para ajudar PCF a usar seu suporte nutricional para ganhar peso. Ele se concentrará em testar os métodos e procedimentos a serem usados em uma escala maior, melhorando a intervenção comportamental e estimando quantas pessoas são necessárias para o ensaio maior.
Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e os investigadores esperam recrutar 6 participantes. Os participantes terão 6 semanas de intervenção intensiva, que incluirá uma mistura de visitas clínicas, visitas domiciliares e ligações telefônicas, seguidas de 6 semanas de fase de manutenção. Os dados serão coletados durante as visitas clínicas na linha de base, semana 6 e semana 12, juntamente com o monitoramento do peso em casa.
Os investigadores entrevistarão cada participante no final do período de estudo para melhorar a intervenção e os processos de estudo com base no feedback dos participantes.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de um aplicativo de nutrição, juntamente com informações regulares de um nutricionista, ajudará a PWCF a usar o suporte nutricional disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas adultas com FC atendidas no Sheffield Adult CF Center
- melhor IMC de <23 para homens e <22 para mulheres entre junho de 2018 e novembro de 2018
Critério de exclusão:
- pacientes em fase paliativa da doença
- pacientes que estão grávidas
- pacientes que não têm capacidade para consentir em participar do estudo
- pacientes que não conseguem se comunicar por telefone para treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de mudança de comportamento
Mudança intensiva de comportamento por 6 semanas, seguida de uma fase de manutenção por 6 semanas
|
A intervenção de mudança de comportamento consiste em;
A fase intensiva consiste em 2 visitas domiciliárias e 4 chamadas telefónicas e utilização da app A fase de manutenção consiste na utilização da app caso a PWCF pretenda continuar a utilizá-la |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que aceitaram o convite para participar como marcador de viabilidade
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opinião dos participantes sobre a intervenção comportamental
Prazo: 3 meses
|
Será utilizada uma entrevista semiestruturada para análise temática
|
3 meses
|
|
Taxa de atrito do participante e fases do estudo em que ocorre o atrito
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Opinião dos participantes sobre os processos do estudo
Prazo: 3 meses
|
Será utilizada uma entrevista semiestruturada para análise temática
|
3 meses
|
|
Sugestões dos participantes para melhorar ainda mais os processos de intervenção e estudo
Prazo: 3 meses
|
Será utilizada uma entrevista semiestruturada para análise temática
|
3 meses
|
|
Proporção de adultos que atendem aos critérios de IMC para recrutamento em instalações de TI
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Recursos (tempo) necessários para os investigadores realizarem a intervenção
Prazo: 3 meses
|
O tempo será usado como uma ferramenta de medição para quantificar o tempo total necessário para realizar a intervenção
|
3 meses
|
|
Proporção de dias com dados nutricionais ausentes, como marcador de viabilidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20240
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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