Оценка поведенческого вмешательства с использованием технологии приложений при муковисцидозе (EAT-CF)
Оценка поведенческого вмешательства с использованием технологии приложений при кистозном фиброзе
Кистозный фиброз (МВ) — это пожизненное заболевание, при котором легкие и пищеварительная система забиваются густой липкой слизью. Это приводит к рецидивирующим инфекциям грудной клетки и снижению усвоения питательных веществ из пищи. Средний возраст смерти составляет 31 год, обычно от дыхательной недостаточности. Состояние питания людей с муковисцидозом (PWCF) важно для того, чтобы помочь им жить здоровее и дольше.
Рекомендуется, чтобы взрослые с муковисцидозом достигли ИМТ 23 для мужчин и 22 для женщин. Однако менее 50% взрослых с муковисцидозом достигли целевого ИМТ, несмотря на эффективную пищевую поддержку, способствующую увеличению веса. Существует явная потребность в поведенческом вмешательстве, которое могло бы помочь PWCF использовать доступную пищевую поддержку.
Это технико-экономическое обоснование, чтобы опробовать многокомпонентное поведенческое вмешательство, поддерживаемое приложением для питания. Вмешательство разработано, чтобы помочь PWCF использовать свою пищевую поддержку для набора веса. Он будет сосредоточен на тестировании методов и процедур, которые будут использоваться в более широком масштабе, улучшении поведенческого вмешательства и оценке того, сколько людей потребуется для более крупного испытания.
Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и исследователи ожидают набора 6 участников. У участников будет 6 недель интенсивного вмешательства, которое будет включать в себя сочетание визитов в клинику, визитов на дом и телефонных звонков, за которыми последуют 6 недель поддерживающей фазы. Данные будут собираться во время визитов в клинику на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а также при домашнем мониторинге веса.
Исследователи будут брать интервью у каждого участника в конце периода исследования, чтобы улучшить процесс вмешательства и исследования на основе отзывов участников.
Исследователи предположили, что использование приложения по питанию наряду с регулярным участием диетолога поможет PWCF использовать доступную пищевую поддержку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди с муковисцидозом находятся под присмотром в Шеффилдском центре муковисцидоза для взрослых
- лучший ИМТ <23 для мужчин и <22 для женщин в период с июня 2018 г. по ноябрь 2018 г.
Критерий исключения:
- пациенты в паллиативной фазе заболевания
- беременные пациенты
- пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании
- пациенты, которые не могут общаться по телефону для коучинга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по изменению поведения
Интенсивное изменение поведения в течение 6 недель, за которым следует поддерживающая фаза в течение 6 недель.
|
Вмешательство по изменению поведения состоит из:
Интенсивная фаза состоит из 2 посещений на дому и 4 телефонных звонков, а также использования приложения. Этап обслуживания состоит из использования приложения, если PWCF желает продолжить его использование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, принявших приглашение к участию в качестве маркера осуществимости
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение участников о поведенческом вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться для тематического анализа
|
3 месяца
|
|
Коэффициент отсева участников и этапы исследования, на которых происходит отсев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Мнение участников об учебных процессах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться для тематического анализа
|
3 месяца
|
|
Предложения участников по дальнейшему совершенствованию интервенционных и учебных процессов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированное интервью будет использоваться для тематического анализа
|
3 месяца
|
|
Доля взрослых, которые соответствуют критериям ИМТ для приема на работу в ИТ-средствах
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Ресурсы (время), необходимые исследователям для проведения вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время будет использоваться в качестве инструмента измерения для количественной оценки общего времени, необходимого для осуществления вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Доля дней с отсутствующими данными о питании как показатель целесообразности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20240
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .