Évaluation d'une intervention comportementale à l'aide de la technologie des applications dans la mucoviscidose (EAT-CF)
Évaluation d'une intervention comportementale utilisant la technologie des applications dans la fibrose kystique
La fibrose kystique (FK) est une maladie chronique qui provoque l'obstruction des poumons et du système digestif par un mucus épais et collant. Cela conduit à des infections pulmonaires récurrentes et à une absorption réduite des nutriments provenant des aliments. L'âge moyen au décès est de 31 ans, généralement par insuffisance respiratoire. L'état nutritionnel des personnes atteintes de mucoviscidose (PWCF) est important pour les aider à vivre en meilleure santé et plus longtemps.
Il est recommandé que les adultes atteints de mucoviscidose atteignent un IMC de 23 pour les hommes et de 22 pour les femmes. Cependant, moins de 50 % des adultes atteints de mucoviscidose ont atteint cet IMC cible malgré un soutien nutritionnel efficace pour favoriser la prise de poids. Il existe un besoin évident d'une intervention comportementale qui peut aider la PWCF à utiliser le soutien nutritionnel disponible.
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour tester une intervention comportementale à plusieurs composants soutenue par une application nutritionnelle. L'intervention est conçue pour aider PWCF à utiliser son soutien nutritionnel pour prendre du poids. Il se concentrera sur le test des méthodes et des procédures à utiliser à plus grande échelle, l'amélioration de l'intervention comportementale et l'estimation du nombre de personnes nécessaires pour l'essai à plus grande échelle.
Les patients éligibles seront invités à participer et les chercheurs prévoient de recruter 6 participants. Les participants auront 6 semaines d'intervention intensive, qui comprendront un mélange de visites à la clinique, de visites à domicile et d'appels téléphoniques suivis de 6 semaines de phase d'entretien. Les données seront recueillies lors des visites à la clinique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, ainsi que lors de la surveillance du poids à domicile.
Les enquêteurs interrogeront chaque participant à la fin de la période d'étude afin d'améliorer les processus d'intervention et d'étude en fonction des commentaires des participants.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'une application de nutrition, ainsi que la contribution régulière d'un diététiste, aideront PWCF à utiliser le soutien nutritionnel disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes adultes atteintes de mucoviscidose prises en charge au Sheffield Adult CF Centre
- meilleur IMC <23 pour les hommes et <22 pour les femmes entre juin 2018 et novembre 2018
Critère d'exclusion:
- patients en phase palliative de la maladie
- patientes enceintes
- les patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude
- les patients incapables de communiquer par téléphone pour le coaching
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention de changement de comportement
Changement de comportement intensif pendant 6 semaines, suivi d'une phase d'entretien pendant 6 semaines
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L'intervention de changement de comportement consiste en ;
La phase intensive consiste en 2 visites à domicile et 4 appels téléphoniques et l'utilisation de l'application La phase de maintenance consiste en l'utilisation de l'application si le PWCF souhaite continuer à l'utiliser |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients ayant accepté l'invitation à participer comme marqueur de faisabilité
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opinion des participants sur l'intervention comportementale
Délai: 3 mois
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Un entretien semi-directif sera utilisé pour l'analyse thématique
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3 mois
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Taux d'attrition des participants et phases de l'étude au cours desquelles l'attrition se produit
Délai: 3 mois
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3 mois
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Opinion des participants sur les processus d'étude
Délai: 3 mois
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Un entretien semi-directif sera utilisé pour l'analyse thématique
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3 mois
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Suggestions des participants pour améliorer encore les processus d'intervention et d'étude
Délai: 3 mois
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Un entretien semi-directif sera utilisé pour l'analyse thématique
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3 mois
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Proportion d'adultes qui remplissent les critères de l'IMC pour le recrutement avec des installations informatiques
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Ressources (temps) nécessaires aux enquêteurs pour réaliser l'intervention
Délai: 3 mois
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Le temps sera utilisé comme outil de mesure pour quantifier le temps total nécessaire pour effectuer l'intervention
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3 mois
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Proportion de jours avec des données nutritionnelles manquantes, comme marqueur de faisabilité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20240
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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