- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03782909
Utvärdering av en beteendeintervention med hjälp av appteknologi i CF (EAT-CF)
Utvärdering av en beteendeintervention med hjälp av app-teknik vid cystisk fibros
Cystisk fibros (CF) är ett livslångt tillstånd som gör att lungorna och matsmältningssystemet blir igensatta av tjockt, klibbigt slem. Detta leder till återkommande bröstinfektioner och minskat näringsupptag från maten. Medelåldern vid dödsfallet är 31 år, vanligtvis på grund av andningssvikt. Näringsstatusen för personer med CF (PWCF) är viktig för att hjälpa dem att leva hälsosammare och längre.
Det rekommenderas att vuxna med CF uppnår ett BMI på 23 för män och 22 för kvinnor. Men färre än 50 % av vuxna med CF uppnådde detta mål-BMI trots effektivt näringsstöd för att hjälpa viktökning. Det finns ett tydligt behov av en beteendeinsats som kan hjälpa PWCF att använda det tillgängliga näringsstödet.
Detta är en genomförbarhetsstudie för att prova en beteendeintervention med flera komponenter som stöds av en kostapp. Interventionen är utformad för att hjälpa PWCF att använda sitt näringsstöd för att gå upp i vikt. Det kommer att fokusera på att testa de metoder och procedurer som ska användas i större skala, förbättra beteendeinterventionen och uppskatta hur många personer som behövs för den större prövningen.
Berättigade patienter kommer att bjudas in att delta, och utredarna räknar med att rekrytera 6 deltagare. Deltagarna kommer att ha 6 veckors intensiv intervention, som kommer att innehålla en blandning av klinikbesök, hembesök och telefonsamtal följt av 6 veckors underhållsfas. Data kommer att samlas in under klinikbesök vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 tillsammans med viktövervakning hemma.
Utredarna kommer att intervjua varje deltagare i slutet av studieperioden för att förbättra interventionen och studieprocesserna baserat på deltagarnas feedback.
Utredarna antog att användningen av en kostapp, tillsammans med regelbunden input från en dietist, kommer att hjälpa PWCF att använda det tillgängliga näringsstödet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna människor med CF tog hand om på Sheffield Adult CF Center
- bästa BMI på <23 för män och <22 för kvinnor mellan juni 2018 och november 2018
Exklusions kriterier:
- patienter i palliativ sjukdomsfas
- patienter som är gravida
- patienter som inte har kapacitet att samtycka till att delta i studien
- patienter som inte kan kommunicera per telefon för coachning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeförändringsintervention
Intensiv beteendeförändring under 6 veckor, följt av en underhållsfas i 6 veckor
|
Beteendeförändringsinterventionen består av;
Den intensiva fasen består av 2 hembesök och 4 telefonsamtal samt användning av appen Underhållsfasen består av användning av appen om PWCF vill fortsätta använda den |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som tackade ja till inbjudan att delta som en markör för genomförbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas åsikt om beteendeinterventionen
Tidsram: 3 månader
|
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
|
3 månader
|
|
Deltagares avgångshastighet och faser av studien varigenom avgången inträffar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Deltagarnas åsikt om studieprocesserna
Tidsram: 3 månader
|
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
|
3 månader
|
|
Deltagarnas förslag på ytterligare förbättringar av interventions- och studieprocesserna
Tidsram: 3 månader
|
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
|
3 månader
|
|
Andel vuxna som uppfyller BMI-kriterierna för rekrytering med IT-anläggningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Resurser (tid) som utredarna behöver för att utföra interventionen
Tidsram: 3 månader
|
Tid kommer att användas som ett mätverktyg för att kvantifiera den totala tiden som krävs för att utföra interventionen
|
3 månader
|
|
Andel dagar med saknade näringsdata, som en markör för genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20240
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .