Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en beteendeintervention med hjälp av appteknologi i CF (EAT-CF)

Utvärdering av en beteendeintervention med hjälp av app-teknik vid cystisk fibros

Cystisk fibros (CF) är ett livslångt tillstånd som gör att lungorna och matsmältningssystemet blir igensatta av tjockt, klibbigt slem. Detta leder till återkommande bröstinfektioner och minskat näringsupptag från maten. Medelåldern vid dödsfallet är 31 år, vanligtvis på grund av andningssvikt. Näringsstatusen för personer med CF (PWCF) är viktig för att hjälpa dem att leva hälsosammare och längre.

Det rekommenderas att vuxna med CF uppnår ett BMI på 23 för män och 22 för kvinnor. Men färre än 50 % av vuxna med CF uppnådde detta mål-BMI trots effektivt näringsstöd för att hjälpa viktökning. Det finns ett tydligt behov av en beteendeinsats som kan hjälpa PWCF att använda det tillgängliga näringsstödet.

Detta är en genomförbarhetsstudie för att prova en beteendeintervention med flera komponenter som stöds av en kostapp. Interventionen är utformad för att hjälpa PWCF att använda sitt näringsstöd för att gå upp i vikt. Det kommer att fokusera på att testa de metoder och procedurer som ska användas i större skala, förbättra beteendeinterventionen och uppskatta hur många personer som behövs för den större prövningen.

Berättigade patienter kommer att bjudas in att delta, och utredarna räknar med att rekrytera 6 deltagare. Deltagarna kommer att ha 6 veckors intensiv intervention, som kommer att innehålla en blandning av klinikbesök, hembesök och telefonsamtal följt av 6 veckors underhållsfas. Data kommer att samlas in under klinikbesök vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 tillsammans med viktövervakning hemma.

Utredarna kommer att intervjua varje deltagare i slutet av studieperioden för att förbättra interventionen och studieprocesserna baserat på deltagarnas feedback.

Utredarna antog att användningen av en kostapp, tillsammans med regelbunden input från en dietist, kommer att hjälpa PWCF att använda det tillgängliga näringsstödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna människor med CF tog hand om på Sheffield Adult CF Center
  • bästa BMI på <23 för män och <22 för kvinnor mellan juni 2018 och november 2018

Exklusions kriterier:

  • patienter i palliativ sjukdomsfas
  • patienter som är gravida
  • patienter som inte har kapacitet att samtycka till att delta i studien
  • patienter som inte kan kommunicera per telefon för coachning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeförändringsintervention
Intensiv beteendeförändring under 6 veckor, följt av en underhållsfas i 6 veckor

Beteendeförändringsinterventionen består av;

  1. Feedback via en appbaserad matdagbok
  2. Coachning med problemlösning och genomförandeplaner

Den intensiva fasen består av 2 hembesök och 4 telefonsamtal samt användning av appen Underhållsfasen består av användning av appen om PWCF vill fortsätta använda den

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som tackade ja till inbjudan att delta som en markör för genomförbarhet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas åsikt om beteendeinterventionen
Tidsram: 3 månader
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
3 månader
Deltagares avgångshastighet och faser av studien varigenom avgången inträffar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Deltagarnas åsikt om studieprocesserna
Tidsram: 3 månader
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
3 månader
Deltagarnas förslag på ytterligare förbättringar av interventions- och studieprocesserna
Tidsram: 3 månader
En semistrukturerad intervju kommer att användas för tematisk analys
3 månader
Andel vuxna som uppfyller BMI-kriterierna för rekrytering med IT-anläggningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Resurser (tid) som utredarna behöver för att utföra interventionen
Tidsram: 3 månader
Tid kommer att användas som ett mätverktyg för att kvantifiera den totala tiden som krävs för att utföra interventionen
3 månader
Andel dagar med saknade näringsdata, som en markör för genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera