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CF におけるアプリテクノロジーを使用した行動介入の評価 (EAT-CF)

嚢胞性線維症におけるアプリテクノロジーを使用した行動介入の評価

嚢胞性線維症 (CF) は、肺や消化器系が粘稠な粘液で詰まる原因となる生涯にわたる症状です。 これにより胸部感染症が再発し、食物からの栄養吸収が低下します。 死亡時の平均年齢は31歳で、通常は呼吸不全が原因です。 CF (PWCF) 患者の栄養状態は、より健康で長生きするために重要です。

CF の成人は、男性で 23、女性で 22 の BMI を達成することが推奨されます。 しかし、体重増加を助ける効果的な栄養サポートにもかかわらず、目標BMIを達成したCF患者は50%未満でした。 PWCF が利用可能な栄養サポートを利用できるようにするための行動介入が明らかに必要とされています。

これは、栄養アプリによってサポートされる複数のコンポーネントの行動介入を試す実現可能性研究です。 この介入は、PWCF が栄養サポートを利用して体重を増やすのを支援するように設計されています。 大規模な試験で使用される方法と手順のテスト、行動介入の改善、大規模な試験に必要な人数の見積もりに焦点を当てます。

対象となる患者には参加が呼びかけられ、研究者らは6人の参加者を募集すると予想している。 参加者は6週間の集中介入を受け、これにはクリニック訪問、自宅訪問、電話による通話が含まれ、その後6週間の維持段階が続きます。 データは、ベースライン、第 6 週、および第 12 週の来院時に収集され、自宅での体重モニタリングも行われます。

研究者は、参加者のフィードバックに基づいて介入と研究プロセスを改善するために、研究期間の終わりに各参加者にインタビューします。

研究者らは、栄養士からの定期的な情報とともに栄養アプリを使用することで、PWCF が利用可能な栄養サポートを利用できるようになるだろうと仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シェフィールド アダルト CF センターでケアを受けた CF を持つ成人
  • 2018年6月から2018年11月までの最高のBMIは男性で23未満、女性で22未満でした

除外基準:

  • 病気の緩和期にある患者
  • 妊娠中の患者
  • 研究への参加に同意する能力を持たない患者
  • コーチングのために電話でコミュニケーションをとることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動変容介入
6 週間の集中的な行動変化、その後 6 週間の維持フェーズ

行動変容介入は以下から構成されます。

  1. アプリベースの食事日記によるフィードバック
  2. 問題解決と実行計画に関するコーチング

集中フェーズは、2 回の自宅訪問と 4 回の電話通話、およびアプリの使用で構成されます。 メンテナンスフェーズは、PWCF が引き続き使用を希望する場合のアプリの使用で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性の指標として参加への招待を受け入れた患者の割合
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動介入に関する参加者の意見
時間枠:3ヶ月
テーマ分析には半構造化インタビューが使用されます
3ヶ月
参加者の減少率と減少が起こる研究の段階
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
学習プロセスに関する参加者の意見
時間枠:3ヶ月
テーマ分析には半構造化インタビューが使用されます
3ヶ月
介入と研究プロセスをさらに改善するための参加者の提案
時間枠:3ヶ月
テーマ分析には半構造化インタビューが使用されます
3ヶ月
IT施設の採用におけるBMI基準を満たす成人の割合
時間枠:4週間
4週間
研究者が介入を行うために必要なリソース(時間)
時間枠:3ヶ月
時間は、介入の実施に必要な合計時間を定量化するための測定ツールとして使用されます。
3ヶ月
実現可能性の指標として、栄養データが欠落している日数の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動変容介入の臨床試験

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