Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en adfærdsmæssig intervention ved hjælp af app-teknologi i CF (EAT-CF)

Evaluering af en adfærdsmæssig intervention ved hjælp af app-teknologi ved cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en livslang tilstand, som får lungerne og fordøjelsessystemet til at blive tilstoppet med tykt, klæbrigt slim. Dette fører til tilbagevendende brystinfektioner og reduceret optagelse af næringsstoffer fra maden. Gennemsnitsalderen ved døden er 31 år, normalt på grund af respirationssvigt. Ernæringsstatus for mennesker med CF (PWCF) er vigtig for at hjælpe dem med at leve sundere og længere.

Det anbefales, at voksne med CF opnår et BMI på 23 for mænd og 22 for kvinder. Men færre end 50 % af voksne med CF nåede dette mål-BMI på trods af effektiv ernæringsstøtte for at hjælpe vægtøgning. Der er et klart behov for en adfærdsmæssig intervention, der kan hjælpe PWCF med at bruge den tilgængelige ernæringsstøtte.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at prøve en adfærdsintervention med flere komponenter understøttet af en ernæringsapp. Interventionen er designet til at hjælpe PWCF med at bruge deres ernæringsstøtte til at tage på i vægt. Det vil fokusere på at teste de metoder og procedurer, der skal bruges, i større skala, forbedre adfærdsinterventionen og estimere, hvor mange mennesker der er behov for til det større forsøg.

Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage, og efterforskerne forventer at rekruttere 6 deltagere. Deltagerne vil have 6 ugers intensiv intervention, som vil omfatte en blanding af klinikbesøg, hjemmebesøg og telefonopkald efterfulgt af 6 ugers vedligeholdelsesfase. Data vil blive indsamlet under klinikbesøg ved baseline, uge ​​6 og uge 12 sammen med vægtmonitorering derhjemme.

Efterforskerne vil interviewe hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden for at forbedre interventionen og undersøgelsesprocesserne baseret på deltagerfeedback.

Efterforskerne antog, at brug af en ernæringsapp sammen med regelmæssige input fra en diætist vil hjælpe PWCF med at bruge den tilgængelige ernæringsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mennesker med CF passet på Sheffield Adult CF Center
  • bedste BMI på <23 for mænd og <22 for kvinder mellem juni 2018 og november 2018

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i palliativ sygdomsfase
  • patienter, der er gravide
  • patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der ikke er i stand til at kommunikere telefonisk til coaching

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsændringsintervention
Intensiv adfærdsændring i 6 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase i 6 uger

Adfærdsændringsinterventionen består af;

  1. Feedback via en app baseret maddagbog
  2. Coaching med problemløsning og implementeringsplaner

Den intensive fase består af 2 hjemmebesøg og 4 telefonopkald samt brug af appen Vedligeholdelsesfasen består af brug af appen, hvis PWCF ønsker at fortsætte med at bruge den

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der accepterede invitationen til at deltage som en markør for gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes mening om adfærdsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
3 måneder
Deltagernedslidningsrate og faser af undersøgelsen, hvorved nedslidningen opstår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Deltagernes mening om studieforløbene
Tidsramme: 3 måneder
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
3 måneder
Deltagernes forslag til yderligere forbedring af interventions- og undersøgelsesprocesserne
Tidsramme: 3 måneder
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
3 måneder
Andel af voksne, der opfylder BMI-kriterierne for rekruttering med IT-faciliteter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ressourcer (tid), som efterforskerne har brug for til at levere interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Tid vil blive brugt som et måleværktøj til at kvantificere den samlede tid, der kræves for at levere interventionen
3 måneder
Andel af dage med manglende ernæringsdata, som en markør for gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Adfærdsændringsintervention

Abonner