- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782909
Evaluering af en adfærdsmæssig intervention ved hjælp af app-teknologi i CF (EAT-CF)
Evaluering af en adfærdsmæssig intervention ved hjælp af app-teknologi ved cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en livslang tilstand, som får lungerne og fordøjelsessystemet til at blive tilstoppet med tykt, klæbrigt slim. Dette fører til tilbagevendende brystinfektioner og reduceret optagelse af næringsstoffer fra maden. Gennemsnitsalderen ved døden er 31 år, normalt på grund af respirationssvigt. Ernæringsstatus for mennesker med CF (PWCF) er vigtig for at hjælpe dem med at leve sundere og længere.
Det anbefales, at voksne med CF opnår et BMI på 23 for mænd og 22 for kvinder. Men færre end 50 % af voksne med CF nåede dette mål-BMI på trods af effektiv ernæringsstøtte for at hjælpe vægtøgning. Der er et klart behov for en adfærdsmæssig intervention, der kan hjælpe PWCF med at bruge den tilgængelige ernæringsstøtte.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at prøve en adfærdsintervention med flere komponenter understøttet af en ernæringsapp. Interventionen er designet til at hjælpe PWCF med at bruge deres ernæringsstøtte til at tage på i vægt. Det vil fokusere på at teste de metoder og procedurer, der skal bruges, i større skala, forbedre adfærdsinterventionen og estimere, hvor mange mennesker der er behov for til det større forsøg.
Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage, og efterforskerne forventer at rekruttere 6 deltagere. Deltagerne vil have 6 ugers intensiv intervention, som vil omfatte en blanding af klinikbesøg, hjemmebesøg og telefonopkald efterfulgt af 6 ugers vedligeholdelsesfase. Data vil blive indsamlet under klinikbesøg ved baseline, uge 6 og uge 12 sammen med vægtmonitorering derhjemme.
Efterforskerne vil interviewe hver deltager ved afslutningen af undersøgelsesperioden for at forbedre interventionen og undersøgelsesprocesserne baseret på deltagerfeedback.
Efterforskerne antog, at brug af en ernæringsapp sammen med regelmæssige input fra en diætist vil hjælpe PWCF med at bruge den tilgængelige ernæringsstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mennesker med CF passet på Sheffield Adult CF Center
- bedste BMI på <23 for mænd og <22 for kvinder mellem juni 2018 og november 2018
Ekskluderingskriterier:
- patienter i palliativ sygdomsfase
- patienter, der er gravide
- patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- patienter, der ikke er i stand til at kommunikere telefonisk til coaching
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsændringsintervention
Intensiv adfærdsændring i 6 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase i 6 uger
|
Adfærdsændringsinterventionen består af;
Den intensive fase består af 2 hjemmebesøg og 4 telefonopkald samt brug af appen Vedligeholdelsesfasen består af brug af appen, hvis PWCF ønsker at fortsætte med at bruge den |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der accepterede invitationen til at deltage som en markør for gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes mening om adfærdsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Deltagernedslidningsrate og faser af undersøgelsen, hvorved nedslidningen opstår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Deltagernes mening om studieforløbene
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Deltagernes forslag til yderligere forbedring af interventions- og undersøgelsesprocesserne
Tidsramme: 3 måneder
|
Et semistruktureret interview vil blive brugt til tematisk analyse
|
3 måneder
|
|
Andel af voksne, der opfylder BMI-kriterierne for rekruttering med IT-faciliteter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ressourcer (tid), som efterforskerne har brug for til at levere interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid vil blive brugt som et måleværktøj til at kvantificere den samlede tid, der kræves for at levere interventionen
|
3 måneder
|
|
Andel af dage med manglende ernæringsdata, som en markør for gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Adfærdsændringsintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet