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针对 SIRPα 的单克隆抗体 CC-95251 在晚期实体癌和血液癌患者中的研究

2024年8月6日 更新者：Celgene

针对 SIRPα 的单克隆抗体 CC-95251 的 1 期、开放标签、剂量探索研究，单独或与西妥昔单抗或利妥昔单抗联合用于晚期实体癌和血液癌症患者

本研究的目的是评估 CC-95251 作为单一药物以及与西妥昔单抗和利妥昔单抗联合用于晚期实体癌和血液癌症患者的安全性、耐受性和初步临床活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Local Institution - 601
  • 法国
      • Borddeaux Cedex、法国、33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille、法国、13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01、法国、44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen、法国、76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX、法国、94805
        • Local Institution - 401
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 303
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 103
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 501

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在标准抗癌治疗中取得进展，或没有其他批准的常规治疗，并且组织学或细胞学证实晚期不可切除实体瘤、晚期不可切除结直肠癌或头颈部鳞状细胞癌，或 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤，或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，或滤泡性淋巴瘤
  • 根据 RECIST v1.1 的规定，实体瘤必须至少有一个可测量的疾病部位
  • Eastern cooperative oncology group 绩效状态为 0 或 1

排除标准：

  • 高级别淋巴瘤（伯基特淋巴瘤或淋巴母细胞瘤）
  • 患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累的癌症
  • 过去 6 个月内有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 或严重非缺血性心肌病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常的病史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-95251
药品：CC-95251
特定日期的特定剂量
实验性的：CC-95251 与利妥昔单抗联合使用
药品：CC-95251
特定日期的特定剂量
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
实验性的：CC-95251 与西妥昔单抗联合使用
药品：CC-95251
特定日期的特定剂量
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非耐受剂量 (NTD)：导致不可接受的副作用的剂量
大体时间：18个月
18个月
最大耐受剂量 (MTD)：不会引起不可接受的副作用的最高剂量
大体时间：18个月
18个月
剂量限制毒性 (DLT)：任何符合协议定义的 DLT 标准的不良事件
大体时间：30个月
30个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应率 (ORR)：最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：72个月
72个月
反应时间 (TTR)：对于达到 CR 或 PR 的参与者观察到的从第一次给药到第一次客观肿瘤反应的时间
大体时间：66 个月
66 个月
反应持续时间 (DOR)：客观记录从达到 CR 或 PR 的参与者观察到的第一个客观肿瘤反应到疾病进展的第一个日期的时间
大体时间：66 个月
66 个月
无进展生存期 (PFS)：从第一次给药到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
大体时间：66 个月
66 个月
总生存期 (OS)：从第一次给药到因任何原因死亡的时间
大体时间：66 个月
66 个月
药代动力学 - 药物的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：36个月
36个月
药代动力学 - 药物的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：36个月
36个月
药代动力学 - 药物血清浓度时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：36个月
36个月
抗 CC-95251 抗体 (ADA) 评估：确定抗药抗体的存在和频率
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月16日

研究完成 (估计的)

2024年8月23日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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