A CC-95251, a SIRPα elleni monoklonális antitest vizsgálata előrehaladott szilárd és hematológiai rákban szenvedő betegeknél
2024. augusztus 6. frissítette: Celgene
A CC-95251, a SIRPα elleni monoklonális antitest, önmagában és cetuximabbal vagy rituximabbal kombinációban végzett dózismegállapítási vizsgálata 1. fázisú, előrehaladott szilárd és hematológiai rákos betegeknél
E vizsgálat célja a CC-95251 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése önmagában, valamint cetuximabbal és rituximabbal kombinálva előrehaladott szilárd és hematológiai rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, Franciaország, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution - 501
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szokásos rákellenes terápia során előrehaladott, vagy nem létezik más jóváhagyott hagyományos terápia, és szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, nem reszekálható szolid daganat, előrehaladott, nem reszekálható vastagbélrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma vagy CD20-pozitív non-Hodgkin limfóma, vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma, vagy follikuláris limfóma
- A szilárd daganatoknak legalább egy mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
- A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú limfómák (Burkitt-féle vagy limfoblasztos)
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel járó rákja van
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy súlyos nem ischaemiás kardiomiopátia, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai aritmia az elmúlt 6 hónapban
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC-95251
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: CC-95251 rituximabbal kombinálva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: CC-95251 cetuximabbal kombinálva
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem tolerált dózis (NTD): Olyan adag, amely elfogadhatatlan mellékhatásokat okoz
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD): A legmagasabb dózis, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT): Bármely nemkívánatos esemény, amely megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (ORR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR)
Időkeret: 72 hónap
|
72 hónap
|
|
Válaszig eltelt idő (TTR): Az első adagtól az első objektív tumorválaszig eltelt idő, amelyet azoknál a résztvevőknél figyeltek meg, akik CR-t vagy PR-t értek el.
Időkeret: 66 hónap
|
66 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR): A CR-t vagy PR-t elért résztvevőknél megfigyelt első objektív tumorválasztól a progresszív betegség első időpontjáig eltelt idő objektíven dokumentált.
Időkeret: 66 hónap
|
66 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS): az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
Időkeret: 66 hónap
|
66 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS): az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 66 hónap
|
66 hónap
|
|
Farmakokinetika - A gyógyszer maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Farmakokinetika – A gyógyszer minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Farmakokinetika – A gyógyszer szérumkoncentrációjának időgörbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Anti-CC-95251 antitest (ADA) értékelés: meghatározza a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét és gyakoriságát
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .