Een studie van CC-95251, een monoklonaal antilichaam gericht tegen SIRPα, bij deelnemers met gevorderde solide en hematologische kankers
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-95251, een monoklonaal antilichaam gericht tegen SIRPα, alleen en in combinatie met cetuximab of rituximab bij proefpersonen met gevorderde solide en hematologische kankers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van CC-95251 als monotherapie en in combinatie met cetuximab en rituximab bij deelnemers met gevorderde solide en hematologische kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Korea, republiek van, 5505
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, Spanje, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 501
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd met standaard antikankertherapie of voor wie geen andere goedgekeurde conventionele therapie bestaat en histologische of cytologische bevestiging hebben van gevorderde inoperabele solide tumoren, gevorderde inoperabele colorectale kanker of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, of CD20-positief non-Hodgkin-lymfoom, of diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom
- Vaste tumoren moeten ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben, zoals bepaald door RECIST v1.1
- Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Hoogwaardige lymfomen (Burkitt's of lymfoblastisch)
- Heeft kanker met symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) of ernstige niet-ischemische cardiomyopathie, onstabiele angina, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC-95251
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: CC-95251 in combinatie met rituximab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: CC-95251 in combinatie met cetuximab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-Tolerated Dose (NTD): Een dosis die onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD): de hoogste dosis die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT): alle bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR): het percentage deelnemers van wie de beste respons een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is
Tijdsspanne: 72 maanden
|
72 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR): Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste objectieve tumorrespons waargenomen voor deelnemers die een CR of PR bereikten
Tijdsspanne: 66 maanden
|
66 maanden
|
|
Duur van respons (DOR): Tijd vanaf de eerste objectieve tumorrespons waargenomen voor deelnemers die een CR of PR bereikten tot de eerste datum bij progressieve ziekte is objectief gedocumenteerd
Tijdsspanne: 66 maanden
|
66 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS): Tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 66 maanden
|
66 maanden
|
|
Totale overleving (OS): Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 66 maanden
|
66 maanden
|
|
Farmacokinetiek - Maximale serumconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Farmacokinetiek - Minimale serumconcentratie van het geneesmiddel (Cmin)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel (AUC)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Anti-CC-95251 antilichaam (ADA) beoordeling: bepaal de aanwezigheid en frequentie van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .