Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-95251, et monoklonalt antistoff rettet mot SIRPα, hos deltakere med avansert solid og hematologisk kreft

6. august 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av CC-95251, et monoklonalt antistoff rettet mot SIRPα, alene og i kombinasjon med Cetuximab eller Rituximab hos pasienter med avansert solid og hematologisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige kliniske aktiviteten til CC-95251 som enkeltmiddel og i kombinasjon med cetuximab og rituximab hos deltakere med avansert solid og hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 103
  • Frankrike
      • Borddeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 401
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 501
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 802

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progredierte med standard kreftbehandling eller for hvem det ikke finnes noen annen godkjent konvensjonell terapi og har histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte, ikke-operable solide svulster, avansert inoperabel kolorektal kreft, eller plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller CD20-positivt non-Hodgkins lymfom, eller diffust stort B-celle lymfom, eller follikulært lymfom
  • Solide svulster må ha minst ett sted for målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1
  • Prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Høygradige lymfomer (Burkitts eller lymfoblastiske)
  • Har kreft med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (CHF) eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi i løpet av de siste 6 månedene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-95251
Legemiddel: CC-95251
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: CC-95251 i kombinasjon med rituximab
Legemiddel: CC-95251
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: CC-95251 i kombinasjon med cetuximab
Legemiddel: CC-95251
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tolerert dose (NTD): En dose som forårsaker uakseptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD): Den høyeste dosen som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dosebegrensende toksisitet (DLT): Eventuelle bivirkninger som oppfyller de protokolldefinerte DLT-kriteriene
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR): Prosentandelen av deltakerne hvis beste respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Tid til respons (TTR): Tid fra den første dosen til den første objektive tumorresponsen observert for deltakere som oppnådde en CR eller PR
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Varighet av respons (DOR): Tiden fra den første objektive tumorresponsen observert for deltakere som oppnådde en CR eller PR til første dato ved progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tid fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Total overlevelse (OS): Tid fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Farmakokinetisk - Maksimal serumkonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Minimum serumkonsentrasjon av legemidlet (Cmin)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Areal under serumkonsentrasjonens tidskurve for legemidlet (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Anti-CC-95251 antistoff (ADA) vurdering: bestemme tilstedeværelsen og frekvensen av anti-legemiddel antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere