Tutkimus CC-95251:stä, SIRPα:ta vastaan suunnatusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä ja hematologinen syöpä
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, annosmääritystutkimus CC-95251:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu SIRPα:aa vastaan, yksinään ja yhdessä setuksimabin tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä ja hematologinen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-95251:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä setuksimabin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä ja hematologinen syöpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 501
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, Ranska, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, Ranska, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, Ranska, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, Ranska, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat edenneet tavanomaisessa syöpähoidossa tai joille ei ole olemassa muuta hyväksyttyä tavanomaista hoitoa ja joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä ei-leikkattavasta kiinteästä kasvaimesta, pitkälle edenneestä ei-leikkattavasta paksusuolensyövästä tai pään ja kaulan okasolusyövästä tai CD20-positiivisesta non-Hodgkinin lymfoomasta, tai diffuusi suurten B-solujen lymfooma tai follikulaarinen lymfooma
- Kiinteissä kasvaimissa on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST v1.1:n määrittämänä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Korkealaatuiset lymfoomat (Burkittin tai lymfoblastiset)
- Hänellä on syöpä, johon liittyy oireenmukaista keskushermostoa (CNS).
- Aiempi luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vaikea ei-iskeeminen kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-95251
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: CC-95251 yhdessä rituksimabin kanssa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: CC-95251 yhdessä setuksimabin kanssa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei siedetty annos (NTD): Annos, joka aiheuttaa ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD): Suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT): Kaikki haittatapahtumat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt DLT-kriteerit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
72 kuukautta
|
|
Aika vasteeseen (TTR): Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
66 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR): Aika ensimmäisestä objektiivisesta kasvainvasteesta, joka havaittiin CR:n tai PR:n saavuttaneilla osallistujilla ensimmäiseen etenevän taudin päivämäärään saakka, on objektiivisesti dokumentoitu.
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
66 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
66 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
66 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Anti-CC-95251 vasta-aineen (ADA) arviointi: määritä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .