Um estudo de CC-95251, um anticorpo monoclonal direcionado contra SIRPα, em participantes com câncer sólido e hematológico avançado
6 de agosto de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, aberto, de descoberta de dose de CC-95251, um anticorpo monoclonal direcionado contra SIRPα, sozinho e em combinação com cetuximabe ou rituximabe em indivíduos com cânceres sólidos e hematológicos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar do CC-95251 como agente único e em combinação com cetuximabe e rituximabe em participantes com câncer sólido e hematológico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isto é um teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, Espanha, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, França, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, França, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, França, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, França, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, França, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, França, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Local Institution - 601
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Progrediu na terapia anticancerígena padrão ou para quem não existe outra terapia convencional aprovada e tem confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos irressecáveis avançados, câncer colorretal avançado irressecável ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço ou linfoma não Hodgkin positivo para CD20, ou linfoma difuso de grandes células B, ou linfoma folicular
- Os tumores sólidos devem ter pelo menos um local de doença mensurável, conforme determinado pelo RECIST v1.1
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Linfomas de alto grau (de Burkitt ou linfoblástico)
- Tem câncer com envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC)
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CC-95251
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: CC-95251 em combinação com rituximabe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: CC-95251 em combinação com cetuximabe
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose não tolerada (NTD): uma dose que causa efeitos colaterais inaceitáveis
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD): A dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT): quaisquer eventos adversos que atendam aos critérios DLT definidos pelo protocolo
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR): a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: 72 Meses
|
72 Meses
|
|
Tempo de resposta (TTR): Tempo desde a primeira dose até a primeira resposta objetiva do tumor observada para os participantes que atingiram um CR ou PR
Prazo: 66 Meses
|
66 Meses
|
|
Duração da resposta (DOR): O tempo desde a primeira resposta objetiva do tumor observada para os participantes que atingiram um CR ou PR até a primeira data na doença progressiva é documentado objetivamente
Prazo: 66 Meses
|
66 Meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS): Tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: 66 Meses
|
66 Meses
|
|
Sobrevida geral (OS): Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
Prazo: 66 Meses
|
66 Meses
|
|
Farmacocinética - Concentração sérica máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: 36 Meses
|
36 Meses
|
|
Farmacocinética - Concentração sérica mínima do fármaco (Cmin)
Prazo: 36 Meses
|
36 Meses
|
|
Farmacocinética - Área sob a curva temporal da concentração sérica da droga (AUC)
Prazo: 36 Meses
|
36 Meses
|
|
Avaliação do anticorpo anti-CC-95251 (ADA): determine a presença e a frequência de anticorpos antidrogas
Prazo: 36 Meses
|
36 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .