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진행성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 한 SIRPα에 대한 단클론항체 CC-95251에 대한 연구

2024년 8월 6일 업데이트: Celgene

진행성 고형암 및 혈액암 피험자에서 SIRPα 단독 및 Cetuximab 또는 Rituximab과 병용한 단클론항체 CC-95251의 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형암 및 혈액암 참가자에서 CC-95251의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 테스트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Local Institution - 601
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 103
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 501
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • 프랑스
      • Borddeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 401
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 303

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 항암 요법으로 진행 중이거나 다른 승인된 기존 요법이 없고 절제 불가능한 진행성 고형 종양, 절제 불가능한 진행성 결장직장암 또는 두경부의 편평 세포 암종 또는 CD20 양성 비호지킨 림프종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 사람, 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 여포성 림프종
  • 고형 종양에는 RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태

제외 기준:

  • 고급 림프종(버킷 또는 림프구성)
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 관련 암이 있음
  • 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 심각한 비허혈성 심근병증, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-95251
의약품: CC-95251
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: CC-95251과 리툭시맙 병용
의약품: CC-95251
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 리툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: CC-95251과 세툭시맙의 병용
의약품: CC-95251
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 세툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Non-Tolerated Dose(NTD): 용납할 수 없는 부작용을 일으키는 용량
기간: 18개월
18개월
최대 허용 용량(MTD): 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최대 용량
기간: 18개월
18개월
용량 제한 독성(DLT): 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하는 모든 부작용
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(ORR): 최상의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율
기간: 72개월
72개월
반응까지의 시간(TTR): CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 관찰된 첫 번째 투여부터 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간
기간: 66개월
66개월
반응 기간(DOR): CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응부터 진행성 질환의 첫 번째 날짜가 객관적으로 문서화될 때까지의 시간
기간: 66개월
66개월
무진행생존기간(PFS): 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 66개월
66개월
전체생존기간(OS): 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 66개월
66개월
약동학 - 약물의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 36개월
36개월
약동학 - 약물의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 36개월
36개월
약동학 - 약물의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36개월
36개월
항-CC-95251 항체(ADA) 평가: 항-약물 항체의 존재 및 빈도 결정
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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