En studie av CC-95251, en monoklonal antikropp riktad mot SIRPα, hos deltagare med avancerad fast och hematologisk cancer
6 augusti 2024 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, öppen, dossökningsstudie av CC-95251, en monoklonal antikropp riktad mot SIRPα, ensam och i kombination med Cetuximab eller Rituximab hos patienter med avancerad fast och hematologisk cancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära kliniska aktiviteten av CC-95251 som ett enda medel och i kombination med cetuximab och rituximab hos deltagare med avancerad solid och hematologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Local Institution - 103
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 501
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fortskridit med standardbehandling mot cancer eller för vilka det inte finns någon annan godkänd konventionell behandling och har histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerade icke-resecerbara solida tumörer, avancerad inoperabel kolorektal cancer, eller skivepitelcancer i huvud och hals, eller CD20-positivt non-Hodgkins lymfom, eller diffust storcellslymfom, eller follikulärt lymfom
- Fasta tumörer måste ha minst ett ställe för mätbar sjukdom enligt bestämningen av RECIST v1.1
- Östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Höggradiga lymfom (Burkitts eller lymfoblastiska)
- Har cancer med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV (CHF) eller svår icke-ischemisk kardiomyopati, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC-95251
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: CC-95251 i kombination med rituximab
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: CC-95251 i kombination med cetuximab
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-Tolerated Dose (NTD): En dos som orsakar oacceptabla biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD): Den högsta dosen som inte orsakar oacceptabla biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT): Eventuella biverkningar som uppfyller de protokolldefinierade DLT-kriterierna
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Den procentandel av deltagare vars bästa svar är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: 72 månader
|
72 månader
|
|
Tid till svar (TTR): Tid från den första dosen till det första objektiva tumörsvaret observerats för deltagare som uppnådde en CR eller PR
Tidsram: 66 månader
|
66 månader
|
|
Duration of response (DOR): Tiden från det första objektiva tumörsvaret som observerats för deltagare som uppnådde en CR eller PR till det första datumet vid progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
Tidsram: 66 månader
|
66 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Tid från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: 66 månader
|
66 månader
|
|
Total överlevnad (OS): Tid från den första dosen till dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: 66 månader
|
66 månader
|
|
Farmakokinetik - Maximal serumkoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Farmakokinetik - Läkemedlets lägsta serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Farmakokinetik - Area under serumkoncentrationens tidskurva för läkemedlet (AUC)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Anti-CC-95251 antikropp (ADA) bedömning: bestäm förekomsten och frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
16 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Registeridentifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .