Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CC-95251, einem gegen SIRPα gerichteten monoklonalen Antikörper, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Krebserkrankungen

6. August 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung von CC-95251, einem monoklonalen Antikörper, der gegen SIRPα gerichtet ist, allein und in Kombination mit Cetuximab oder Rituximab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Krebserkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von CC-95251 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Cetuximab und Rituximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 303
  • Frankreich
      • Borddeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 401
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 501
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 103
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschritt unter Standard-Antikrebstherapie oder für die keine andere zugelassene konventionelle Therapie existiert und histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen nicht resezierbaren soliden Tumoren, fortgeschrittenem nicht resezierbarem Darmkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom, oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom
  • Solide Tumore müssen mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung aufweisen, wie durch RECIST v1.1 bestimmt
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hochgradige Lymphome (Burkitt oder lymphoblastische)
  • Hat Krebs mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-95251
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-95251 in Kombination mit Rituximab
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-95251 in Kombination mit Cetuximab
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht tolerierte Dosis (NTD): Eine Dosis, die inakzeptable Nebenwirkungen verursacht
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD): Die höchste Dosis, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT): Alle unerwünschten Ereignisse, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR): Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors, das bei Teilnehmern beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten
Zeitfenster: 66 Monate
66 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR): Zeit vom ersten objektiven Tumoransprechen, das bei Teilnehmern beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten, bis zum ersten Datum bei fortschreitender Erkrankung, das objektiv dokumentiert ist
Zeitfenster: 66 Monate
66 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 66 Monate
66 Monate
Gesamtüberleben (OS): Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 66 Monate
66 Monate
Pharmakokinetik - Maximale Serumkonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik - Minimale Serumkonzentration des Arzneimittels (Cmin)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik – Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration des Medikaments (AUC)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung von Anti-CC-95251-Antikörpern (ADA): Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur CC-95251

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren