Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-95251, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko SIRPα, u uczestników z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-95251, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko SIRPα, samodzielnie i w połączeniu z cetuksymabem lub rytuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej CC-95251 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z cetuksymabem i rytuksymabem u uczestników z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Francja
      • Borddeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francja, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Local Institution - 401
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Local Institution - 601
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 103
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z progresją w trakcie standardowej terapii przeciwnowotworowej lub u których nie istnieje inna zatwierdzona konwencjonalna terapia i mają histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych nieoperacyjnych guzów litych, zaawansowanego nieoperacyjnego raka jelita grubego lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego, lub rozlany chłoniak z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy
  • Guzy lite muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby, jak określono na podstawie RECIST v1.1
  • Wschodnia spółdzielnia onkologiczna ma status sprawności 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniaki wysokiego stopnia (Burkitta lub limfoblastyczne)
  • Ma raka z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężka kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-95251
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-95251 w połączeniu z rytuksymabem
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-95251 w połączeniu z cetuksymabem
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka nietolerowana (NTD): Dawka powodująca niedopuszczalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD): najwyższa dawka, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające zdefiniowane w protokole kryteria DLT
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR): Czas od pierwszej dawki do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowany u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu zaobserwowanej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR do pierwszej daty progresji choroby jest obiektywnie udokumentowany
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS): Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka — minimalne stężenie leku w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena przeciwciał anty-CC-95251 (ADA): określenie obecności i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-95251

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj