Un estudio de CC-95251, un anticuerpo monoclonal dirigido contra SIRPα, en participantes con cánceres sólidos y hematológicos avanzados
6 de agosto de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-95251, un anticuerpo monoclonal dirigido contra SIRPα, solo y en combinación con cetuximab o rituximab en sujetos con cánceres sólidos y hematológicos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de CC-95251 como agente único y en combinación con cetuximab y rituximab en participantes con cánceres sólidos y hematológicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 301
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Local Institution - 604
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Local Institution - 603
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Local Institution - 602
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Local Institution - 601
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution - 504
-
Malaga, España, 29010
- Local Institution - 502
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution - 112
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 115
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 113
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 108
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Borddeaux Cedex, Francia, 33076
- Local Institution - 402
-
Creteil, Francia, 94010
- Local Institution - 406
-
Marseille, Francia, 13009
- Local Institution - 405
-
Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Local Institution - 404
-
Rouen, Francia, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, Francia, 94805
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 802
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Avanzaron con la terapia estándar contra el cáncer o para quienes no existe otra terapia convencional aprobada y tienen confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados irresecables, cáncer colorrectal avanzado irresecable o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, o linfoma no Hodgkin positivo para CD20, o linfoma difuso de células B grandes, o linfoma folicular
- Los tumores sólidos deben tener al menos un sitio de enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Linfomas de alto grado (de Burkitt o linfoblásticos)
- Tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CC-95251
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: CC-95251 en combinación con rituximab
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: CC-95251 en combinación con cetuximab
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis no tolerada (NTD): una dosis que causa efectos secundarios inaceptables
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD): la dosis más alta que no causa efectos secundarios inaceptables
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT): Cualquier evento adverso que cumpla con los criterios de DLT definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR): el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR): tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada para los participantes que lograron una RC o PR
Periodo de tiempo: 66 meses
|
66 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR): tiempo desde la primera respuesta objetiva del tumor observada para los participantes que lograron una RC o PR hasta la primera fecha en la que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 66 meses
|
66 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 66 meses
|
66 meses
|
|
Supervivencia global (SG): tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 66 meses
|
66 meses
|
|
Farmacocinética - Concentración sérica máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Farmacocinética - Concentración sérica mínima del fármaco (Cmin)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración sérica del fármaco (AUC)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Evaluación de anticuerpos anti-CC-95251 (ADA): determine la presencia y frecuencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .