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Uno studio su CC-95251, un anticorpo monoclonale diretto contro SIRPα, in partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati

6 agosto 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-95251, un anticorpo monoclonale diretto contro SIRPα, da solo e in combinazione con cetuximab o rituximab in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di CC-95251 come agente singolo e in combinazione con cetuximab e rituximab nei partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Local Institution - 601
  • Francia
      • Borddeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 401
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 501
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In progressione con terapia antitumorale standard o per i quali non esiste altra terapia convenzionale approvata e con conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati non resecabili, carcinoma colorettale avanzato non resecabile o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o linfoma non-Hodgkin positivo per CD20, o linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare
  • I tumori solidi devono avere almeno un sito di malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Linfomi di alto grado (di Burkitt o linfoblastici)
  • Ha un cancro con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-95251
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con rituximab
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con cetuximab
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose non tollerata (NTD): una dose che provoca effetti collaterali inaccettabili
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Dose massima tollerata (MTD): la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tossicità limitante la dose (DLT): qualsiasi evento avverso che soddisfi i criteri DLT definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tempo alla risposta (TTR): tempo dalla prima dose alla prima risposta obiettiva del tumore osservato per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Durata della risposta (DOR): il tempo dalla prima risposta tumorale obiettiva osservata per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR fino alla prima data alla malattia progressiva è oggettivamente documentato
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Sopravvivenza globale (OS): tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Farmacocinetica - Massima concentrazione sierica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica - Concentrazione sierica minima del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica - Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica del farmaco (AUC)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione dell'anticorpo anti-CC-95251 (ADA): determinare la presenza e la frequenza degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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